Studie zu Pembrolizumab und Einzelwirkstoff-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Diagnose > 18 Jahre alt sein
2. Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
3. ECOG PS 2
4. Klinisches Stadium der IIIc- oder IV-Erkrankung.

4A. Patienten im Stadium IIIc haben keinen Anspruch auf eine Standardbehandlung mit Platin-Doppelchemotherapie und Bestrahlung oder lehnen diese ab.

4B. Für Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV ist eine Platin-Duplett-Chemotherapie nicht geeignet, wird vom behandelnden Arzt als unsicher erachtet oder vom Patienten abgelehnt

4C. Die Arbeit des Screening-Labors muss die folgenden Parameter erfüllen:

4Ca. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm3

4Cb. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3

4Cc. CrCl>50 (falls Pemetrexed angeboten werden soll)

4CD. AST und ALT ≤ 2,5 x ULN

4D. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kleinen, asymptomatischen Hirnmetastasen

4E. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) negativ ausfallen und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Nach dem Studienscreening, vor Beginn der Chemotherapie und während der gesamten aktiven Behandlungsdauer in der Studie sollte eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als (aus anderen als medizinischen Gründen): -Amenorrhoische >2 Jahre

• Amenorrhoisch seit <2 Jahren und ein follikelstimulierender Hormonwert im postmenopausalen Bereich nach Auswertung vor der Studie (Screening).

• Nach Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur. Andernfalls muss der Patient bereit sein, während der gesamten Studie zwei geeignete Barrieremethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

  4F. Die Teilnehmer müssen vor der Teilnahme die Zwecke der Studie lesen oder sich vorlesen und erklären lassen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Personen, die kein Englisch lesen oder verstehen, sind teilnahmeberechtigt und können gemäß den institutionellen Vorschriften zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, mit den folgenden Ausnahmen, die zulässig sind: Alopezie, Vitiligo, rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasis-Arthritis, Hashimoto-Thyreoiditis
2. Patienten, die immunsuppressive Medikamente, einschließlich Steroide, einnehmen (wenn die Dosierung das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag übersteigt). Kurze Steroidkuren, die vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden, sind akzeptabel.
3. Patienten mit Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die laut dem behandelnden Prüfarzt den Einsatz einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie ausschließen würden.
4. Der Patient darf während der Studienbehandlung nicht an klinischen Studien teilnehmen, die andere experimentelle Therapien beinhalten
5. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
6. Patienten mit einer anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die laut Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurde.
7. Symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können nach Abschluss der Bestrahlung als geeignet angesehen werden, wenn die Steroide auf weniger als 10 mg Prednison reduziert wurden.
8. Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert