Estudio de pembrolizumab y quimioterapia de agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con estado funcional de 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener más de 18 años en el momento del diagnóstico
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
3. ECOG EP 2
4. Estadificación clínica de la enfermedad IIIc o IV.

4A. Para los pacientes con enfermedad en etapa IIIc, los pacientes no son elegibles para el tratamiento estándar con quimioterapia y radiación doble platino o lo rechazan.

4B. Para pacientes con enfermedad en estadio IV, la quimioterapia doble con platino no es adecuada, el médico tratante la considera insegura o la paciente la rechaza.

4C. El trabajo de laboratorio de detección debe cumplir con los siguientes parámetros:

4 Ca. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3

4Cb. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3

4cc. CrCl>50 (si se va a ofrecer pemetrexed)

4 CD. AST y ALT ≤ 2,5 x LSN

4D. Los pacientes con metástasis cerebrales pequeñas y asintomáticas son elegibles

4E. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en las pruebas de embarazo (orina o sangre) y estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se debe usar un método anticonceptivo viable después de la selección del ensayo, antes del inicio de la quimioterapia y durante la duración del tratamiento activo en el estudio.

La posibilidad de no tener hijos se define como (por razones distintas a las médicas): -Amenorreica >2 años

• Amenorreica durante <2 años y un valor de la hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la evaluación previa al estudio (detección)

• Post histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas. De lo contrario, el paciente debe estar dispuesto a utilizar 2 métodos de barrera adecuados durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

  4F.Los participantes deben leer o ser leídos y explicados los propósitos del estudio y firmar una declaración de consentimiento informado antes de la participación. Quienes no lean o entiendan inglés son elegibles y podrán ser consentidos de acuerdo a las normas institucionales.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes con las siguientes excepciones, que están permitidas: alopecia, vitíligo, artritis reumatoide, psoriasis/artritis psoriásica, tiroiditis de Hashimoto
2. Pacientes con medicación inmunosupresora, incluidos los esteroides (si las dosis superan el equivalente a 10 mg de prednisona al día). Son aceptables ciclos cortos de esteroides que se interrumpen antes del inicio del tratamiento.
3. Pacientes con enfermedades sistémicas cardiovasculares, hepáticas o renales que impedirían el uso de quimioterapia y/o inmunoterapia según el investigador tratante.
4. El paciente no debe estar en ningún ensayo clínico que involucre otras terapias experimentales durante el tratamiento del estudio.
5. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
6. Pacientes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica concurrente que el investigador consideró inapropiada para ingresar al estudio.
7. Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas pueden ser considerados elegibles después de completar la radiación si los esteroides se han reducido a menos del equivalente de 10 mg de prednisona.
8. Infección activa que requiere antibióticos IV