Исследование пембролизумаба и монотерапии химиотерапией в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с статусом эффективности 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

Критерии включения:

1. Участники должны быть старше 18 лет на момент постановки диагноза.
2. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
3. ЭКОГ ПС 2
4. Клиническая стадия IIIc или IV заболевания.

4А. Для пациентов со стадией заболевания IIIc пациенты не имеют права или отказываются от стандартного лечения с двойной химиотерапией платиной и лучевой терапией.

4Б. Для пациентов с IV стадией заболевания двойная химиотерапия препаратами платины не подходит, лечащий врач сочтет ее небезопасной или пациент от нее откажется.

4С. Работа скрининговой лаборатории должна соответствовать следующим параметрам:

4Ка. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3

4сб. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3

4Кк. CrCl>50 (если предлагается пеметрексед)

4кд. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН

4Д. Пациенты с небольшими бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на

4Э. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и согласиться использовать эффективные средства контрацепции. Жизнеспособные контрацептивы следует использовать после пробного скрининга, перед началом химиотерапии и на протяжении всего периода активного лечения в исследовании.

Недетородный потенциал определяется как (кроме медицинских причин): - Аменорея > 2 лет

• Аменорея в течение <2 лет и уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при предварительной (скрининговой) оценке

• После гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб. В противном случае пациент должен быть готов использовать 2 адекватных барьерных метода на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  4F. Участники должны прочитать или быть прочитанными и объясненными цели исследования и подписать заявление об информированном согласии до участия. Те, кто не читает или не понимает по-английски, имеют право на участие и могут получить согласие в соответствии с институциональными правилами.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, за следующими исключениями, которые допускаются: алопеция, витилиго, ревматоидный артрит, псориаз/псориатический артрит, тиреоидит Хашимото.
2. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, включая стероиды (если дозы превышают эквивалент преднизолона 10 мг в день). Допустимы короткие курсы стероидов, отмена которых прекращается до начала лечения.
3. Пациенты с сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными системными заболеваниями, которые исключают использование химиотерапии и / или иммунотерапии по мнению лечащего исследователя.
4. Пациент не должен участвовать в каких-либо клинических испытаниях, включающих другие экспериментальные методы лечения, во время исследуемого лечения.
5. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
6. Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, было сочтено неподходящим для включения в исследование.
7. Симптоматические нелеченые метастазы в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут считаться подходящими для лечения после завершения лучевой терапии, если стероиды были снижены до менее эквивалентной 10 мг преднизолона.
8. Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков