ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 단일 제제 화학요법에 대한 연구
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 2인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 Pembrolizumab 및 단일 제제 화학요법의 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Baumgart
- 전화번호: 585-275-4401
- 이메일: Megan_Baumgart@URMC.Rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester
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연락하다:
- Megan Baumgart
- 이메일: wcictoresearch@urmc.rochester.edu
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수석 연구원:
- Megan Baumgart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 진단 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- ECOG PS 2
- IIIc 또는 IV 질병의 임상 병기.
4A. IIIc 기 질환 환자의 경우, 환자는 백금-이중 화학요법 및 방사선을 사용한 표준 치료에 부적격하거나 거부할 수 있습니다.
4비. IV기 질환 환자의 경우, 백금 이중 화학요법이 적절하지 않거나, 치료 의사가 안전하지 않다고 간주하거나, 환자가 거부합니다.
4C. 스크리닝 실험실 작업은 다음 매개변수를 충족해야 합니다.
4Ca. 절대호중구수(ANC) ≥1000/mm3
4Cb. 혈소판 수 ≥100,000/mm3
4Cc. CrCl>50(pemetrexed가 제공되는 경우)
4Cd. AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
4D. 작고 무증상의 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
4E. 가임 여성은 임신 검사(소변 또는 혈액)에서 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 실행 가능한 피임법은 시험 스크리닝 후, 화학요법 시작 전 및 연구에서 활성 치료 기간 동안 사용되어야 합니다.
비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외): - 무월경 >2년
- 2년 미만의 무월경 및 사전 연구(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치
자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4F. 참가자는 연구의 목적을 읽거나 읽고 설명하고 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 영어를 읽지 못하거나 이해하지 못하는 자를 대상으로 하며 기관 규정에 따라 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허용되는 다음과 같은 예외를 제외하고 자가 면역 상태의 병력이 있는 환자: 탈모증, 백반증, 류마티스 관절염, 건선/건선성 관절염, 하시모토 갑상선염
- 스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용 중인 환자(1일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 경우). 치료를 시작하기 전에 중단하는 단기 스테로이드 코스는 허용됩니다.
- 치료 조사자당 화학 요법 및/또는 면역 요법의 사용을 배제하는 심혈관, 간 또는 신장 전신 질환이 있는 환자.
- 환자는 연구 치료 기간 동안 다른 실험 요법과 관련된 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 조사자에 따라 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드가 프레드니손 10mg 미만으로 감량된 경우 방사선 완료 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 펨브롤리주맙과 페메트렉시드
치료에는 펨브롤리주맙 투여와 화학요법(21일마다 투여)이 포함됩니다. Pembrolizumab 200mg 및 Pemetrexed 500mg/m2 21일 주기 중 1일차(비편평세포에만 해당) |
펨브롤리주맙 200mg
500 mg/m2 21일 주기의 1일(비편평에만 해당)
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실험적: 실험 2: 펨브롤리주맙 및 Nab-파클리탁셀
치료에는 펨브롤리주맙 투여와 화학요법(21일마다 투여)이 포함됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 및 Nab-파클리탁셀 100mg/m2 21일 주기 중 1,8일 x 4주기 후 펨브롤리주맙 단독 |
펨브롤리주맙 200mg
100 mg/m2 일 21일 주기의 1,8 x 4 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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펨브롤리주맙 및 단일 제제 화학요법으로 치료받은 ECOG PS 2 진행성 비소세포폐암 환자의 치료 제한 독성 비율을 결정합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답 또는 부분 응답을 받은 참여자의 비율
기간: 18개월
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RECIST v1.1 기준을 기반으로 한 최상의 전체 반응이 평가될 때 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
평가할 수 없거나 반응 상태를 알 수 없는 환자는 비반응자로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Baumgart, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULUN19148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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