Estudo de Pembrolizumabe e Quimioterapia de Agente Único como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter mais de 18 anos no momento do diagnóstico
2. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
3. ECOGPS 2
4. Estadiamento clínico da doença IIIc ou IV.

4A. Para pacientes com doença em estágio IIIc, os pacientes são inelegíveis ou recusam o tratamento padrão com quimioterapia dupla de platina e radiação.

4B. Para pacientes com doença em estágio IV, a quimioterapia dupla com platina não é apropriada, considerada insegura pelo médico assistente ou recusada pelo paciente

4C. O trabalho de laboratório de triagem deve atender aos seguintes parâmetros:

4C. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm3

4Cb. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3

4Cc. CrCl>50 (se for oferecido pemetrexed)

4Cd. AST e ALT ≤ 2,5 x LSN

4D. Pacientes com metástases cerebrais pequenas e assintomáticas são elegíveis

4E. Mulheres com potencial para engravidar devem ser negativas para testes de gravidez (urina ou sangue) e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes. Contracepção viável deve ser usada após a triagem do estudo, antes do início da quimioterapia e durante todo o tratamento ativo no estudo.

O potencial de não engravidar é definido como (por outras razões que não médicas): -Amenorreica >2 anos

• Amenorréica por <2 anos e um valor de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa após avaliação pré-estudo (triagem)

• Pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária. Caso contrário, o paciente deve estar disposto a usar 2 métodos de barreira adequados ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

  4F. Os participantes devem ler ou ser lidos e explicados os propósitos do estudo e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação. Aqueles que não leem ou não entendem inglês são elegíveis e podem ser autorizados de acordo com os regulamentos institucionais.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de doenças autoimunes com as seguintes exceções, que são permitidas: alopecia, vitiligo, artrite reumatoide, psoríase/artrite psoriática, tireoidite de Hashimoto
2. Pacientes sob medicação imunossupressora, incluindo esteróides (se as doses excederem o equivalente a 10 mg de prednisona por dia). Cursos curtos de esteróides que são descontinuados antes do início do tratamento são aceitáveis.
3. Pacientes com doenças sistêmicas cardiovasculares, hepáticas ou renais que impediriam o uso de quimioterapia e/ou imunoterapia pelo investigador responsável pelo tratamento.
4. O paciente não deve estar em nenhum ensaio clínico envolvendo outras terapias experimentais durante o tratamento do estudo
5. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
6. Pacientes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que foram consideradas inadequadas para entrar no estudo pelo investigador.
7. Metástases cerebrais sintomáticas e não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas podem ser considerados elegíveis após a conclusão da radiação se os esteróides tiverem sido reduzidos para menos do que o equivalente a 10 mg de prednisona.
8. Infecção ativa que requer antibióticos IV