Undersøgelse af Pembrolizumab og enkeltstof kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være >18 år på diagnosetidspunktet
2. Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
3. ECOG PS 2
4. Klinisk stadieinddeling af IIIc eller IV sygdom.

4A. For patienter med stadium IIIc sygdom er patienter ikke berettigede til eller nægter standardbehandling med platin-dobbelt kemoterapi og stråling.

4B. For patienter med stadium IV sygdom er platin dublet kemoterapi ikke passende, anses for usikker af den behandlende læge eller afvist af patienten

4C. Screeningslaboratoriearbejde skal opfylde følgende parametre:

4Ca. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mm3

4Cb. Blodpladeantal ≥100.000/mm3

4 Cc. CrCl>50 (hvis pemetrexed skal tilbydes)

4Cd. AST og ALT ≤ 2,5 x ULN

4D. Patienter med små, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede

4E. Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til graviditetstest (urin eller blod) og acceptere at bruge effektiv prævention. Levedygtig prævention bør anvendes efter forsøgsscreening, før påbegyndelse af kemoterapi og under hele varigheden af ​​den aktive behandling i undersøgelsen.

Ikke-fertilitet er defineret som (af andre end medicinske årsager): -Amenorrheic >2 år

• Amenoré i <2 år og en follikelstimulerende hormonværdi i det postmenopausale område efter præ-studie (screening) evaluering

• Post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Ellers skal patienten være villig til at bruge 2 passende barrieremetoder gennem hele undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  4F.Deltagere skal læse eller læses og forklares formålet med undersøgelsen og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse. De, der ikke læser eller forstår engelsk, er berettigede og kan få samtykke i henhold til institutionelle regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med autoimmune sygdomme i anamnesen med følgende undtagelser, som er tilladt: alopeci, vitiligo, leddegigt, psoriasis/psoriasisgigt, Hashimotos thyroiditis
2. Patienter på immunsuppressiv medicin, inklusive steroider (hvis doser overstiger ækvivalent med prednison 10 mg dagligt). Korte kure med steroider, som seponeres inden behandlingsstart, er acceptable.
3. Patienter med kardiovaskulære, hepatiske eller renale systemiske sygdomme, som ville udelukke brug af kemoterapi og/eller immunterapi ifølge den behandlende investigator.
4. Patienten må ikke være i kliniske forsøg, der involverer andre eksperimentelle terapier under undersøgelsesbehandlingen
5. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
6. Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ifølge investigator blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen.
7. Symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser kan betragtes som kvalificerede efter afslutning af stråling, hvis steroider er blevet nedtrappet til mindre end ækvivalent med 10 mg prednison.
8. Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika