プロプラノロールによる長時間労働の救済 (PROPEL)
2023年8月21日 更新者：Lisa Levine
長時間労働のプロプラノロールレスキュー（PROPEL）：長時間労働の女性の帝王切開分娩率に対するプロプラノロールの効果の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設調査
長期陣痛の治療のために IV プロプラノロールとプラセボを投与された女性の帝王切開分娩率を比較する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
長期陣痛の治療のために IV プロプラノロール (2 mg を 2 時間以上後に 1 回反復投与可能) と IV プラセボを投与された 326 人の女性の帝王切開分娩率を比較する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
英語を話す
>= 妊娠 36 週
単胎妊娠
頂点のプレゼンテーション
経膣分娩の禁忌なし
長時間労働に関する少なくとも1つの研究基準を満たしています。
- 子宮頸管拡張
- 子宮頸部の拡張 >= 6 cm および
除外基準:
重度の子癇前症：患者は高血圧管理のためにマグネシウムとおそらくラベタロールを投与されるため
他のベータ遮断薬の投与
母体の心拍数 < 70 bpm、収縮期血圧
-あらゆる形態の喘息の病歴：これはベータ遮断薬の使用に対する禁忌であるため
分娩時にインスリンを必要とする糖尿病：新生児における新生児低血糖の潜在的リスクを考慮
-β遮断が禁忌である心臓の状態（心原性ショック、洞性徐脈、および第1度以上の心臓ブロック）
-プロプラノロールに対する既知の過敏症
これらの女性では異なる分娩プロトコルが使用されているため、子宮内胎児死亡
帝王切開率は分娩とは関係なく、これらの女性では本質的に異なる可能性があるため、重大な胎児先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール
IV プロプラノロール - 2mg; 2時間以上後に1回の反復投与の可能性
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2mg/mLバイアル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ - 2 mL; 2時間以上後に1回の反復投与の可能性
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活性薬物のバイアルと一致するバイアル中の 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：トライアル登録から納品まで。
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帝王切開による出産の参加者数
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トライアル登録から納品まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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労働時間
時間枠：分娩開始または分娩誘発から分娩までの時間
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分娩開始または分娩誘発から分娩までの時間
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分娩開始または分娩誘発から分娩までの時間
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産後出血
時間枠：出産から退院まで、通常2～4日
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失血量（mL）
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出産から退院まで、通常2～4日
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：陣痛の始まりから出産まで
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
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陣痛の始まりから出産まで
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母体の疾病
時間枠：出産から産後4週間まで
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以下のうち 1 つ以上に該当する参加者の数: 輸血、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症、子宮摘出術、ICU 入室、再入院、死亡
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出産から産後4週間まで
|
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新生児の罹患率
時間枠：出産から退院まで、通常 2 ～ 4 日
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以下のうち 1 つ以上に該当する参加者の数: 集中治療室への入院 > 48 名、輸血、低酸素性虚血性脳症、グレード 3 または 4 の脳室内出血、新生児頭部冷却、重篤な呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、敗血症、死亡
|
出産から退院まで、通常 2 ～ 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Levine, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 834760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。