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普萘洛尔挽救产程延长 (PROPEL)

2023年8月21日 更新者：Lisa Levine

普萘洛尔抢救产程延长 (PROPEL)：普萘洛尔对产程延长妇女剖宫产率影响的随机、双盲、安慰剂对照多中心调查

一项双盲安慰剂对照随机试验，比较静脉注射普萘洛尔与安慰剂治疗分娩时间延长的妇女的剖宫产率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲安慰剂对照随机试验比较了 326 名接受静脉注射普萘洛尔（2 毫克，一次可能重复给药超过 2 小时）与静脉注射安慰剂治疗产程延长的妇女的剖宫产率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

英语会话

>= 妊娠 36 周

单胎妊娠

顶点表示

无阴道分娩禁忌症

至少满足一项关于长时间分娩的研究标准：

  1. 宫颈扩张
  2. 宫颈扩张 >=6 cm 和

排除标准：

严重的先兆子痫：因为患者将接受镁和可能的拉贝洛尔来控制高血压

接受其他β受体阻滞剂

母亲心率 < 70 次/分钟，收缩压

任何形式的哮喘病史：因为这是使用 β 受体阻滞剂的禁忌症

分娩时需要胰岛素的糖尿病：考虑到新生儿低血糖的潜在风险

任何禁忌 β 阻滞剂的心脏病（心源性休克、窦性心动过缓和大于一度的心脏传导阻滞）

已知对普萘洛尔过敏

宫内胎儿死亡，因为这些妇女使用不同的分娩方案

主要的胎儿先天性异常，因为这些妇女的剖宫产率可能存在固有差异，与分娩无关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普萘洛尔
静脉注射普萘洛尔 - 2mg； ≥2 小时后一次可能的重复剂量
药品：盐酸普萘洛尔
2mg/mL 小瓶
其他名称：
  • 安定
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水安慰剂 - 2 mL； ≥2 小时后一次可能的重复剂量
其他：盐水
0.9% 生理盐水瓶装与活性药物瓶相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间：从注册进入试验直至交付。
剖腹产的参与者人数
从注册进入试验直至交付。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
劳动时间
大体时间：从分娩开始或引产到分娩的小时数
从分娩开始或引产到分娩的时间（小时）
从分娩开始或引产到分娩的小时数
产后出血
大体时间：从分娩到出院，通常需要 2-4 天
失血量（以毫升为单位）
从分娩到出院，通常需要 2-4 天
绒毛膜羊膜炎
大体时间：从临产开始到分娩
患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数
从临产开始到分娩
孕产妇发病率
大体时间：从分娩到产后 4 周
患有以下一种或多种情况的参与者人数：输血、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞、子宫切除术、入住 ICU、再入院、死亡
从分娩到产后 4 周
新生儿发病率
大体时间：从分娩到出院，通常需要 2-4 天
患有以下一项或多项的参与者人数：重症监护室入院人数 >48、输血、缺氧缺血性脑病、3 级或 4 级脑室内出血、新生儿头部降温、严重呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎、败血症、死亡
从分娩到出院，通常需要 2-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisa Levine

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Levine, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 834760

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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