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Propranolol-Rettung bei längerer Wehentätigkeit (PROPEL)

21. August 2023 aktualisiert von: Lisa Levine

Propranolol Rescue of Prolonged Wehen (PROPEL): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Untersuchung der Wirkung von Propranolol auf die Kaiserschnittrate bei Frauen mit Prolongation Wehen

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, in der die Kaiserschnittraten bei Frauen, denen intravenös Propranolol verabreicht wurde, mit Placebo zur Behandlung verlängerter Wehen verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Kaiserschnittraten bei 326 Frauen, denen intravenös Propranolol (2 mg mit einer möglichen Wiederholungsdosis nach mehr als 2 Stunden) verabreicht wurde, mit intravenös verabreichtem Placebo zur Behandlung verlängerter Wehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englisch sprechend

>= 36. Schwangerschaftswoche

Einlingsschwangerschaft

Schädellage

Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Erfüllt mindestens ein Studienkriterium für verlängerte Wehen:

  1. zervikale Dilatation
  2. zervikale Dilatation >=6 cm und

Ausschlusskriterien:

Schwere Präeklampsie: da die Patienten Magnesium und möglicherweise Labetalol zur Kontrolle des Bluthochdrucks erhalten werden

Erhalt anderer Betablocker

Mütterliche Herzfrequenz < 70 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck

Vorgeschichte jeglicher Form von Asthma: da dies eine Kontraindikation für die Anwendung von Betablockern ist

Insulinpflichtiger Diabetes während der Wehen: angesichts des potenziellen Risikos einer neonatalen Hypoglykämie beim Neugeborenen

Jede Herzerkrankung, für die eine β-Blockade kontraindiziert ist (kardiogener Schock, Sinusbradykardie und Herzblock größer als ersten Grades)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol

Intrauteriner Fruchttod, da bei diesen Frauen unterschiedliche Geburtsprotokolle angewendet werden

Bedeutende fetale angeborene Anomalie, da die Kaiserschnittrate bei diesen Frauen von Natur aus unterschiedlich sein kann, unabhängig von der Wehentätigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol
IV Propranolol - 2 mg; eine mögliche Wiederholungsdosis ≥2 Stunden später
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
2 mg/ml Fläschchen
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung Placebo – 2 ml; eine mögliche Wiederholungsdosis ≥2 Stunden später
Sonstiges: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung in Fläschchen passend zu den Fläschchen des Wirkstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Anmeldung zum Probetraining bis zur Auslieferung.
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Von der Anmeldung zum Probetraining bis zur Auslieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Stunden vom Beginn der Wehen oder der Geburtseinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeit in Stunden vom Geburtsbeginn oder der Geburtseinleitung bis zur Entbindung
Stunden vom Beginn der Wehen oder der Geburtseinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen in der Regel 2–4 Tage
Menge des Blutverlusts, gemessen in ml
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen in der Regel 2–4 Tage
Chorioamnionitis
Zeitfenster: vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: von der Entbindung bis 4 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Bluttransfusion, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, Rückübernahme, Tod
von der Entbindung bis 4 Wochen nach der Geburt
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen in der Regel 2–4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Symptome: Aufnahme in die Intensivstation > 48 Jahre, Bluttransfusion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, Kopfkühlung bei Neugeborenen, schweres Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Tod
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen in der Regel 2–4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Levine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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