Rescate de propranolol del trabajo de parto prolongado (PROPEL)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Lisa Levine
Propranolol Rescue of Prolonged Labor (PROPEL): una investigación multicéntrica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del propranolol en la tasa de parto por cesárea entre mujeres con trabajo de parto prolongado
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que compara las tasas de parto por cesárea en mujeres que recibieron propranolol intravenoso versus placebo para el tratamiento del trabajo de parto prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que comparó las tasas de parto por cesárea en 326 mujeres que recibieron propranolol IV (2 mg con una posible dosis repetida más de 2 horas después) versus placebo IV para el tratamiento del trabajo de parto prolongado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Habla ingles
>= 36 semanas de gestación
Embarazo único
presentación de vértice
Sin contraindicaciones para un parto vaginal.
Cumple con al menos un criterio de estudio para trabajo de parto prolongado:
- dilatación cervical
- dilatación cervical >=6 cm y
Criterio de exclusión:
Preeclampsia severa: ya que los pacientes recibirán magnesio y posiblemente labetalol para el control de la hipertensión.
Recibir otro bloqueador beta
Frecuencia cardíaca materna < 70 latidos por minuto, presión arterial sistólica
Antecedentes de cualquier forma de asma: ya que es una contraindicación para el uso de betabloqueantes
Diabetes que requiere insulina en el trabajo de parto: dado el riesgo potencial de hipoglucemia neonatal en el recién nacido
Cualquier afección cardíaca para la que esté contraindicado el bloqueo β (shock cardiogénico, bradicardia sinusal y bloqueo cardíaco mayor que el de primer grado)
Hipersensibilidad conocida al propranolol
Muerte fetal intrauterina ya que en estas mujeres se utilizan diferentes protocolos de parto
Anomalía congénita fetal importante ya que la tasa de cesáreas puede ser inherentemente diferente en estas mujeres, sin relación con el trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Propranolol
Propranolol IV - 2 mg; una posible dosis repetida ≥2 horas más tarde
|
Ampollas de 2 mg/ml
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal: 2 ml; una posible dosis repetida ≥2 horas más tarde
|
Solución salina al 0,9 % en viales que coincidan con los viales del fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la prueba hasta la entrega.
|
Número de participantes con parto por cesárea
|
Desde la inscripción en la prueba hasta la entrega.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: horas desde el comienzo del trabajo de parto o la inducción del trabajo de parto hasta el momento del parto
|
Tiempo en horas desde el inicio del trabajo de parto o la inducción del trabajo de parto hasta el parto
|
horas desde el comienzo del trabajo de parto o la inducción del trabajo de parto hasta el momento del parto
|
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, generalmente de 2 a 4 días
|
Cantidad de sangre perdida medida en ml
|
desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, generalmente de 2 a 4 días
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
|
Número de participantes con corioamnionitis
|
desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
|
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: desde el parto hasta las 4 semanas posparto
|
Número de participantes con 1 o más de los siguientes: transfusión de sangre, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en UCI, reingreso, muerte
|
desde el parto hasta las 4 semanas posparto
|
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el alta hospitalaria, generalmente de 2 a 4 días
|
Número de participantes con 1 o más de los siguientes: ingreso en enfermería de cuidados intensivos > 48 años, transfusión de sangre, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, enfriamiento de la cabeza neonatal, síndrome de dificultad respiratoria grave, enterocolitis necrotizante, sepsis, muerte
|
desde el parto hasta el alta hospitalaria, generalmente de 2 a 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Embarazo Prolongado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 834760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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