Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol Záchrana prodlouženého porodu (PROPEL)

21. srpna 2023 aktualizováno: Lisa Levine

Záchrana prodlouženého porodu propranololem (PROPEL): Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické vyšetřování účinku propranololu na míru porodu císařským řezem u žen s prodlouženým porodem

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající míru porodu císařským řezem u žen, kterým byl podáván IV propranolol oproti placebu k léčbě prodlouženého porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající míru porodu císařským řezem u 326 žen, kterým byl podán iv propranolol (2 mg s jednou možnou opakovanou dávkou po více než 2 hodinách) oproti iv placebu pro léčbu prodlouženého porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící

>= 36 týdnů těhotenství

Singleton těhotenství

Vertexová prezentace

Žádné kontraindikace k vaginálnímu porodu

Splňuje alespoň jedno studijní kritérium pro prodloužený porod:

  1. cervikální dilatace
  2. cervikální dilatace >=6 cm a

Kritéria vyloučení:

Těžká preeklampsie: pacienti budou dostávat hořčík a možná labetalol ke kontrole hypertenze

Příjem jiného beta blokátoru

Tepová frekvence matky < 70 tepů za minutu, systolický krevní tlak

Jakákoli forma astmatu v anamnéze: protože je to kontraindikace užívání betablokátorů

Diabetes vyžadující inzulin při porodu: vzhledem k potenciálnímu riziku neonatální hypoglykémie u novorozence

Jakékoli srdeční onemocnění, pro které je β blokáda kontraindikována (kardiogenní šok, sinusová bradykardie a srdeční blokáda vyššího než prvního stupně)

Známá přecitlivělost na propranolol

Intrauterinní zánik plodu, protože u těchto žen se používají různé porodní protokoly

Závažná vrozená anomálie plodu, protože míra císařského řezu může být u těchto žen ze své podstaty odlišná, nesouvisející s porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propranolol
IV propranolol - 2 mg; jedna možná opakovaná dávka o ≥2 hodiny později
Lék: Propranolol hydrochlorid
2 mg/ml lahvičky
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo - 2 ml; jedna možná opakovaná dávka o ≥2 hodiny později
Jiný: Solný
0,9% fyziologický roztok v lahvičkách odpovídajících lahvičkám s aktivním lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: Od přihlášení do zkušebního období až po doručení.
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Od přihlášení do zkušebního období až po doručení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu
Časové okno: hodin od začátku porodu nebo vyvolání porodu do doby porodu
Doba v hodinách od začátku porodu nebo vyvolání porodu do porodu
hodin od začátku porodu nebo vyvolání porodu do doby porodu
Poporodní krvácení
Časové okno: od porodu po propuštění z nemocnice, obvykle 2-4 dny
Množství krevní ztráty měřené v ml
od porodu po propuštění z nemocnice, obvykle 2-4 dny
Chorioamnionitida
Časové okno: od začátku porodu až po porod
Počet účastníků s chorioamnionitidou
od začátku porodu až po porod
Mateřská nemocnost
Časové okno: od porodu do 4 týdnů po porodu
Počet účastníků s 1 nebo více z následujících: krevní transfuze, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus, hysterektomie, přijetí na JIP, readmise, smrt
od porodu do 4 týdnů po porodu
Novorozenecká morbidita
Časové okno: od porodu po propuštění z nemocnice, obvykle 2-4 dny
Počet účastníků s 1 nebo více z následujících: přijetí do jeslí intenzivní péče > 48, krevní transfuze, hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, ochlazení hlavy novorozence, syndrom těžké respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, sepse, smrt
od porodu po propuštění z nemocnice, obvykle 2-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Levine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit