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Propranololo Salvataggio del travaglio prolungato (PROPEL)

21 agosto 2023 aggiornato da: Lisa Levine

Propranolol Rescue of Prolonged Labor (PROPEL): un'indagine multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sull'effetto del propranololo sul tasso di parto cesareo tra le donne con travaglio prolungato

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta i tassi di parto cesareo nelle donne trattate con propranololo IV rispetto al placebo per il trattamento del travaglio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo ha confrontato i tassi di parto cesareo in 326 donne trattate con propranololo IV (2 mg con una possibile dose ripetuta maggiore di 2 ore dopo) rispetto al placebo IV per il trattamento del travaglio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parlando inglese

>= 36 settimane di gestazione

Gravidanza singola

Presentazione dei vertici

Nessuna controindicazione al parto vaginale

Soddisfa almeno un criterio di studio per il travaglio prolungato:

  1. dilatazione cervicale
  2. dilatazione cervicale >=6 cm e

Criteri di esclusione:

Preeclampsia grave: poiché i pazienti riceveranno magnesio e possibilmente labetalolo per il controllo dell'ipertensione

Ricezione di altri beta-bloccanti

Frequenza cardiaca materna < 70 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica

Storia di qualsiasi forma di asma: poiché questa è una controindicazione all'uso di beta-bloccanti

Diabete che richiede insulina durante il travaglio: dato il potenziale rischio di ipoglicemia neonatale nel neonato

Qualsiasi condizione cardiaca per la quale il blocco β è controindicato (shock cardiogeno, bradicardia sinusale e blocco cardiaco superiore al primo grado)

Ipersensibilità nota al propranololo

Morte fetale intrauterina poiché in queste donne vengono utilizzati diversi protocolli di lavoro

Anomalia congenita fetale maggiore poiché il tasso di taglio cesareo può essere intrinsecamente diverso in queste donne, non correlato al travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propranololo
Propranololo IV - 2 mg; una possibile dose ripetuta ≥2 ore dopo
Droga: Propranololo cloridrato
Fiale da 2 mg/ml
Altri nomi:
  • Inderal
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino normale - 2 ml; una possibile dose ripetuta ≥2 ore dopo
Altro: Salino
Soluzione fisiologica allo 0,9% in flaconcini corrispondenti ai flaconcini del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sperimentazione fino alla consegna.
Numero di partecipanti con parto cesareo
Dall'iscrizione alla sperimentazione fino alla consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del lavoro
Lasso di tempo: ore dall'inizio del travaglio o dall'induzione del travaglio al momento del parto
Tempo in ore dall'inizio del travaglio o dall'induzione del travaglio al parto
ore dall'inizio del travaglio o dall'induzione del travaglio al momento del parto
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: dal momento del parto fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente 2-4 giorni
Quantità di perdita di sangue misurata in ml
dal momento del parto fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente 2-4 giorni
Corioamnionite
Lasso di tempo: dall'inizio del travaglio fino al parto
Numero di partecipanti con corioamnionite
dall'inizio del travaglio fino al parto
Morbilità materna
Lasso di tempo: dal parto fino a 4 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con 1 o più dei seguenti: trasfusione di sangue, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in terapia intensiva, riammissione, morte
dal parto fino a 4 settimane dopo il parto
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: dal parto alla dimissione dall'ospedale, solitamente 2-4 giorni
Numero di partecipanti con 1 o più dei seguenti: ricovero in terapia intensiva >48 anni, trasfusione di sangue, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, raffreddamento della testa neonatale, sindrome da distress respiratorio grave, enterocolite necrotizzante, sepsi, morte
dal parto alla dimissione dall'ospedale, solitamente 2-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Levine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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