Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol ratunek przed długotrwałym porodem (PROPEL)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lisa Levine

Propranolol ratunek przed przedłużonym porodem (PROPEL): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie wpływu propranololu na częstość cięć cesarskich wśród kobiet z przedłużonym porodem

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące częstość cięć cesarskich u kobiet otrzymujących dożylnie propranolol w porównaniu z placebo w leczeniu przedłużonego porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące częstość cięć cesarskich u 326 kobiet otrzymujących dożylnie propranolol (2 mg z jedną możliwą kolejną dawką większą niż 2 godziny później) z placebo dożylnym w leczeniu przedłużonego porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mówiący po angielsku

>= 36 tydzień ciąży

Ciąża pojedyncza

Prezentacja wierzchołków

Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury

Spełnia co najmniej jedno kryterium badania dotyczące przedłużonego porodu:

  1. rozszerzenie szyjki macicy
  2. rozwarcie szyjki macicy >=6 cm i

Kryteria wyłączenia:

Ciężki stan przedrzucawkowy: ponieważ pacjenci będą otrzymywać magnez i prawdopodobnie labetalol w celu kontroli nadciśnienia

Przyjmowanie innego beta-blokera

Tętno matki < 70 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi

Historia dowolnej postaci astmy: ponieważ jest to przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów

Cukrzyca wymagająca podawania insuliny podczas porodu: biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka

Każdy stan serca, w przypadku którego blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przeciwwskazana (wstrząs kardiogenny, bradykardia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia)

Znana nadwrażliwość na propranolol

Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, ponieważ u tych kobiet stosuje się różne protokoły porodu

Poważna wada wrodzona płodu, ponieważ częstość cięć cesarskich może być u tych kobiet z natury inna, niezwiązana z porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propranolol
IV Propranolol - 2mg; jedną możliwą dawkę powtórzoną ≥2 godziny później
Lek: Chlorowodorek propranololu
Fiolki 2 mg/ml
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Placebo
Placebo z normalną solą fizjologiczną - 2 ml; jedną możliwą dawkę powtórzoną ≥2 godziny później
Inny: Solankowy
0,9% roztwór soli fizjologicznej w fiolkach pasujący do fiolek z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu próbnego aż do dostawy.
Liczba uczestniczek, które wykonały cesarskie cięcie
Od rejestracji do okresu próbnego aż do dostawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pracy
Ramy czasowe: godzin od rozpoczęcia porodu lub wywołania porodu do czasu porodu
Czas w godzinach od rozpoczęcia porodu lub indukcji porodu do porodu
godzin od rozpoczęcia porodu lub wywołania porodu do czasu porodu
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: od chwili porodu do wypisu ze szpitala, zwykle 2-4 dni
Ilość utraconej krwi mierzona w ml
od chwili porodu do wypisu ze szpitala, zwykle 2-4 dni
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia porodu aż do porodu
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
od rozpoczęcia porodu aż do porodu
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: od porodu do 4 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił co najmniej 1 z następujących objawów: transfuzja krwi, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, ponowne przyjęcie, śmierć
od porodu do 4 tygodni po porodzie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: od porodu do wypisu ze szpitala, zwykle 2-4 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 z poniższych objawów: przyjęcie do oddziału intensywnej terapii > 48, transfuzja krwi, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, ochłodzenie głowy noworodka, zespół ciężkiej niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, posocznica, śmierć
od porodu do wypisu ze szpitala, zwykle 2-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Levine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj