Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranolol Rescue of Prolong Labor (PROPEL)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Lisa Levine

Propranolol Rescue of Prolonged Labor (PROPEL): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus propranololin vaikutuksesta keisarileikkauksen synnytysnopeuteen pitkittyneen synnytyksen saaneiden naisten keskuudessa

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu koe, jossa verrattiin keisarinleikkauksen synnytyksiä naisilla, jotka saivat IV propranololia plaseboon pitkittyneen synnytyksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin keisarinleikkauksen synnytyksiä 326 naisella, joille annettiin IV propranololia (2 mg ja yksi mahdollinen toistuva annos yli 2 tuntia myöhemmin) vs. lumelääkettä pitkittyneen synnytyksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englantia puhuva

>= 36 raskausviikkoa

Yksittäinen raskaus

Vertexin esitys

Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle

Täyttää vähintään yhden pitkittyneen synnytyksen opintokriteerin:

  1. kohdunkaulan laajentuminen
  2. kohdunkaulan laajeneminen >=6 cm ja

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea preeklampsia: koska potilaat saavat magnesiumia ja mahdollisesti labetalolia verenpainetaudin hallintaan

Muiden beetasalpaajien saaminen

Äidin syke < 70 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine

Minkä tahansa astman historia: tämä on vasta-aihe beetasalpaajien käytölle

Diabetes, joka vaatii insuliinia synnytyksen aikana: kun otetaan huomioon vastasyntyneen hypoglykemian mahdollinen riski vastasyntyneellä

Mikä tahansa sydänsairaus, jolle β-salpaus on vasta-aiheinen (kardiogeeninen sokki, sinusbradykardia ja yli ensimmäisen asteen sydänkatkos)

Tunnettu yliherkkyys propranololille

Kohdunsisäinen sikiön kuolema, koska näillä naisilla käytetään erilaisia ​​synnytyskäytäntöjä

Suuri sikiön synnynnäinen poikkeavuus, koska keisarinleikkausten määrä voi olla luonnostaan ​​erilainen näillä naisilla, mikä ei liity synnytykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propranololi
IV Propranololi - 2 mg; yksi mahdollinen toistuva annos ≥ 2 tunnin kuluttua
Lääke: Propranololihydrokloridi
2 mg/ml injektiopullot
Muut nimet:
  • Inderal
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke - 2 ml; yksi mahdollinen toistuva annos ≥ 2 tunnin kuluttua
Muut: Suolaliuos
0,9 % suolaliuosta injektiopulloissa, jotka vastaavat aktiivisen lääkkeen injektiopulloja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeeseen toimitukseen asti.
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Ilmoittautumisesta kokeeseen toimitukseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn pituus
Aikaikkuna: tuntia synnytyksen alkamisesta tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Aika tunteina synnytyksen alkamisesta tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
tuntia synnytyksen alkamisesta tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: synnytyksestä sairaalan kotiuttamiseen, yleensä 2-4 päivää
Verenhukan määrä millilitreinä mitattuna
synnytyksestä sairaalan kotiuttamiseen, yleensä 2-4 päivää
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: synnytyksen alusta toimitukseen asti
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
synnytyksen alusta toimitukseen asti
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: synnytyksestä 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi seuraavista: verensiirto, endometriiitti, haavatulehdus, laskimotromboembolia, kohdun poisto, teho-osastolle pääsy, takaisinotto, kuolema
synnytyksestä 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 2-4 päivää
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi seuraavista: Tehohoidon päiväkotipääsy >48, verensiirto, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen verenvuoto, aste 3 tai 4, vastasyntyneen pään jäähdytys, vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, kuolema
synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 2-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisa Levine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa