Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol Redning av langvarig fødsel (PROPEL)

21. august 2023 oppdatert av: Lisa Levine

Propranolol Rescue of Long Labor (PROPEL): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterundersøkelse av propranolols effekt på keisersnittsfrekvens blant kvinner med langvarig fødsel

En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie som sammenligner keisersnitt leveringsrater hos kvinner gitt IV propranolol versus placebo for behandling av langvarig fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie som sammenligner keisersnitt leveringsrater hos 326 kvinner gitt IV propranolol (2 mg med en mulig gjentatt dose mer enn 2 timer senere) versus IV placebo for behandling av langvarig fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende

>= 36 ukers svangerskap

Singleton graviditet

Vertex presentasjon

Ingen kontraindikasjon mot vaginal fødsel

Oppfyller minst ett studiekriterie for langvarig fødsel:

  1. livmorhalsutvidelse
  2. livmorhalsutvidelse >=6 cm og

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig svangerskapsforgiftning: ettersom pasienter vil få magnesium og muligens labetalol for hypertensjonskontroll

Mottar annen betablokker

Mors hjertefrekvens < 70 slag per minutt, systolisk blodtrykk

Historie om enhver form for astma: da dette er en kontraindikasjon for bruk av betablokker

Diabetes som krever insulin under fødselen: gitt den potensielle risikoen for neonatal hypoglykemi hos nyfødt

Enhver hjertetilstand som β-blokkade er kontraindisert for (kardiogent sjokk, sinusbradykardi og hjerteblokk over 1 grad)

Kjent overfølsomhet overfor propranolol

Intrauterin fosterdød siden forskjellige arbeidsprotokoller brukes hos disse kvinnene

Store føtal medfødte anomalier siden keisersnittfrekvensen kan være iboende forskjellig hos disse kvinnene, uten tilknytning til fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
IV Propranolol - 2mg; én mulig gjentatt dose ≥2 timer senere
Legemiddel: Propranololhydroklorid
2 mg/ml hetteglass
Andre navn:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann placebo- 2 ml; én mulig gjentatt dose ≥2 timer senere
Annen: Saltvann
0,9 % saltvann i hetteglass som matcher hetteglassene til det aktive medikamentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra påmelding til prøveperioden til levering.
Antall deltakere med keisersnitt
Fra påmelding til prøveperioden til levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidslengden
Tidsramme: timer fra start av fødsel eller induksjon av fødsel til tidspunkt for fødsel
Tid i timer fra start av fødsel eller induksjon av fødsel til fødsel
timer fra start av fødsel eller induksjon av fødsel til tidspunkt for fødsel
Postpartum blødning
Tidsramme: fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, vanligvis 2-4 dager
Mengde blodtap målt i ml
fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, vanligvis 2-4 dager
Chorioamnionitt
Tidsramme: fra start av fødsel til levering
Antall deltakere med chorioamnionitt
fra start av fødsel til levering
Morbiditet
Tidsramme: fra fødsel til 4 uker etter fødsel
Antall deltakere med 1 eller flere av følgende: blodoverføring, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboemboli, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling, reinnleggelse, død
fra fødsel til 4 uker etter fødsel
Neonatal sykelighet
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus, vanligvis 2-4 dager
Antall deltakere med 1 eller flere av følgende: Intensiv barnehageinnleggelse >48, blodoverføring, hypoksisk-iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, neonatal hodekjøling, alvorlig respiratorisk distress syndrom, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, død
fra fødsel til utskrivning fra sykehus, vanligvis 2-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisa Levine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, langvarig

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Propranololhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere