Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol Redning af langvarig fødsel (PROPEL)

21. august 2023 opdateret af: Lisa Levine

Propranolol Rescue of Long Labor (PROPEL): En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af propranolols effekt på kejsersnitsfødselsraten blandt kvinder med langvarig fødsel

Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner kejsersnits leveringsrater hos kvinder, der fik IV propranolol versus placebo til behandling af langvarig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg, der sammenlignede kejsersnits leveringsrater hos 326 kvinder, der fik IV propranolol (2 mg med en mulig gentagen dosis mere end 2 timer senere) versus IV placebo til behandling af langvarig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende

>= 36 ugers graviditet

Singleton graviditet

Vertex præsentation

Ingen kontraindikation til vaginal fødsel

Opfylder mindst ét ​​studiekriterie for langvarig fødsel:

  1. cervikal udvidelse
  2. cervikal udvidelse >=6 cm og

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig præeklampsi: da patienter vil få magnesium og muligvis labetalol til kontrol af hypertension

Modtager anden betablokker

Moderens hjertefrekvens < 70 slag i minuttet, systolisk blodtryk

Historie om enhver form for astma: da dette er en kontraindikation for brug af betablokker

Diabetes, der kræver insulin under fødslen: givet den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi hos den nyfødte

Enhver hjertelidelse, for hvilken β-blokade er kontraindiceret (kardiogent shock, sinusbradykardi og mere end første grads hjerteblokade)

Kendt overfølsomhed over for propranolol

Intrauterin fosterdød, da der anvendes forskellige arbejdsprotokoller hos disse kvinder

Større føtal medfødt anomali, da antallet af kejsersnit i sagens natur kan være anderledes hos disse kvinder, uden relation til fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
IV Propranolol - 2mg; en mulig gentagen dosis ≥2 timer senere
Medicin: Propranololhydrochlorid
2 mg/ml hætteglas
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand placebo- 2 ml; en mulig gentagen dosis ≥2 timer senere
Andet: Saltvand
0,9 % saltvand i hætteglas, der matcher hætteglassene med det aktive lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveperioden til levering.
Antal deltagere med kejsersnit
Fra tilmelding til prøveperioden til levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdslængde
Tidsramme: timer fra fødslens start eller indledning af fødslen til tidspunktet for fødslen
Tid i timer fra start af fødsel eller indledning af veer til levering
timer fra fødslens start eller indledning af fødslen til tidspunktet for fødslen
Postpartum blødning
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, normalt 2-4 dage
Mængden af ​​blodtab målt i ml
fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, normalt 2-4 dage
Chorioamnionitis
Tidsramme: fra fødselsstart til levering
Antal deltagere med chorioamnionitis
fra fødselsstart til levering
Morbiditet
Tidsramme: fra fødslen til 4 uger efter fødslen
Antal deltagere med 1 eller flere af følgende: blodtransfusion, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, intensivafdeling, genindlæggelse, død
fra fødslen til 4 uger efter fødslen
Neonatal sygelighed
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen, normalt 2-4 dage
Antal deltagere med 1 eller flere af følgende: Intensiv vuggestueindlæggelse >48, blodtransfusion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, neonatal hovedafkøling, svær respiratorisk distress syndrom, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, død
fra fødslen til udskrivelsen, normalt 2-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Levine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner