Propranolol Resgate do Trabalho de Parto Prolongado (PROPEL)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Lisa Levine
Propranolol Rescue of Prolonged Labor (PROPEL): uma investigação multicêntrica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo sobre o efeito do propranolol na taxa de cesariana entre mulheres com trabalho de parto prolongado
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando as taxas de cesariana em mulheres que receberam propranolol IV versus placebo para tratamento de trabalho de parto prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando as taxas de cesariana em 326 mulheres que receberam propranolol IV (2 mg com uma possível dose repetida maior que 2 horas depois) versus placebo IV para tratamento de trabalho de parto prolongado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
fala inglês
>= 36 semanas de gestação
Gravidez única
Apresentação do vértice
Não há contra-indicação para parto vaginal
Atende a pelo menos um critério de estudo para trabalho de parto prolongado:
- dilatação cervical
- dilatação cervical >=6 cm e
Critério de exclusão:
Pré-eclâmpsia grave: as pacientes receberão magnésio e possivelmente labetalol para controle da hipertensão
Recebendo outro betabloqueador
Frequência cardíaca materna < 70 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica
História de qualquer forma de asma: pois esta é uma contra-indicação para o uso de betabloqueador
Diabetes que requer insulina no trabalho de parto: dado o risco potencial de hipoglicemia neonatal no recém-nascido
Qualquer condição cardíaca para a qual o bloqueio β é contraindicado (choque cardiogênico, bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau)
Hipersensibilidade conhecida ao propranolol
Morte fetal intrauterina, uma vez que diferentes protocolos de trabalho de parto são usados nessas mulheres
Anomalia congênita fetal importante, uma vez que a taxa de cesariana pode ser inerentemente diferente nessas mulheres, sem relação com o trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol IV - 2mg; uma possível dose repetida ≥2 horas depois
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Frascos de 2mg/mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino normal - 2 mL; uma possível dose repetida ≥2 horas depois
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Soro fisiológico 0,9% em frascos correspondentes aos frascos da droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Desde a inscrição no teste até a entrega.
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Número de participantes com parto cesáreo
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Desde a inscrição no teste até a entrega.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Trabalho
Prazo: horas desde o início do trabalho de parto ou indução do trabalho de parto até o momento do parto
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Tempo em horas desde o início do trabalho de parto ou indução do trabalho de parto até o parto
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horas desde o início do trabalho de parto ou indução do trabalho de parto até o momento do parto
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Hemorragia pós-parto
Prazo: desde o momento do parto até a alta hospitalar, geralmente 2 a 4 dias
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Quantidade de perda de sangue medida em mL
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desde o momento do parto até a alta hospitalar, geralmente 2 a 4 dias
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Corioamnionite
Prazo: desde o início do trabalho de parto até o parto
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Número de participantes com corioamnionite
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desde o início do trabalho de parto até o parto
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Morbidade Materna
Prazo: desde o parto até 4 semanas após o parto
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Número de participantes com 1 ou mais dos seguintes: transfusão de sangue, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso, histerectomia, internação em UTI, readmissão, óbito
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desde o parto até 4 semanas após o parto
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Morbidade Neonatal
Prazo: desde o parto até a alta hospitalar, geralmente 2 a 4 dias
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Número de participantes com 1 ou mais dos seguintes: internação em enfermaria de terapia intensiva >48, transfusão de sangue, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4, resfriamento da cabeça neonatal, síndrome do desconforto respiratório grave, enterocolite necrosante, sepse, morte
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desde o parto até a alta hospitalar, geralmente 2 a 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Gravidez, Prolongada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 834760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .