第一選択の白金ベースの化学療法で病気が進行しなかったgBRCA/PALB2変異膵臓がんに対するフルゾパリブによる維持療法の研究
2024年3月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第一選択のプラチナベースの化学療法で病気が進行していないgBRCA/PALB2変異転移性膵臓がん患者を対象とした維持フルゾパリブ単剤療法の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究は、第一選択のプラチナベースの化学療法で疾患が進行していないgBRCA/PALB2変異転移性膵臓がん患者を対象に、フルゾパリブ単独療法の維持療法の忍容性、安全性、有効性を評価するために実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandon
-
Jinan、Shandon、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 組織学的または細胞学的に転移性膵臓腺癌が確認された。
- -転移性疾患に対して少なくとも16週間の継続的なプラチナ治療を受けており、研究者の意見に基づいて進行の証拠がない患者。
- CTまたはMRIによってベースラインで評価された、測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患の証拠を有する患者。
- 有害であると予測される、または有害であると疑われる、生殖系列BRCA1/2またはPALB2における文書化された変異。
- 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
主な除外基準:
- ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
- -研究スクリーニング前の2週間以内に放射線療法を受けた患者、または治験薬を用いた別の臨床試験に2週間以内に参加した患者。
- -3週間以内にCYP3A4誘導剤を使用するか、2週間以内に阻害剤を使用した以前の治療。
- -ニューヨークハートアソシエイトクラスIII/IVなどの重大な心血管疾患、心不全、心筋梗塞、不安定な不整脈、または登録前6か月以内のECGでの虚血の証拠。
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者、および治験薬の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある患者。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 免疫不全（HIV感染を含む）または臓器移植の病歴。
- 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：維持フルゾパリブ単剤療法
|
フルゾパリブカプセル経口投与。
150mgを1日2回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：維持プラセボ単独療法
|
プラセボカプセルを経口投与する。
1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 を使用した盲検独立中央審査 (BICR) による PFS
時間枠：3年まで
|
進行なしの生存
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 を使用した BICR による ORR
時間枠：3年まで
|
客観的な回答率
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した BICR による DCR
時間枠：3年まで
|
疾病制御率
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した BICR による DoR
時間枠：3年まで
|
反応期間
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した研究者による PFS
時間枠：3年まで
|
進行なしの生存
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した調査員による ORR
時間枠：3年まで
|
客観的な回答率
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した捜査官による DCR
時間枠：3年まで
|
疾病制御率
|
3年まで
|
|
RECIST v1.1 を使用した捜査官による DoR
時間枠：3年まで
|
反応期間
|
3年まで
|
|
OS
時間枠：3年まで
|
全生存
|
3年まで
|
|
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与までの30日以内
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者の数と割合
|
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与までの30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yupei Zhao, Ph.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。