Un estudio de tratamiento de mantenimiento con fluzoparib en cáncer de páncreas mutado en gBRCA/PALB2 cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino
27 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de monoterapia de mantenimiento con fluzoparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico mutado en gBRCA/PALB2 cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino
El estudio se lleva a cabo para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la monoterapia de mantenimiento con fluzoparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico mutado en gBRCA/PALB2 cuya enfermedad no ha progresado con la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandon
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Jinan, Shandon, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes que hayan recibido un mínimo de 16 semanas de tratamiento continuo con platino para la enfermedad metastásica y no tengan evidencia de progresión según la opinión del investigador.
- Pacientes con enfermedad medible y/o no medible o sin evidencia de enfermedad evaluada al inicio mediante TC o RM.
- Mutación documentada en la línea germinal BRCA1/2 o PALB2 que se predice como nociva o se sospecha que es nociva.
- Funcionamiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión principales:
- Tratamiento previo con un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).
- Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de las 2 semanas o que hayan participado en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la selección del estudio.
- Tratamiento previo con inductores de CYP3A4 dentro de las 3 semanas o inhibidores dentro de las 2 semanas.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como New York Heart Associate Class III/IV, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
- Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
- Infección por hepatitis B o C activa conocida.
- Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o trasplante de órganos.
- Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia de mantenimiento con fluzoparib
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Fluzoparib cápsulas po.
150 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Monoterapia de mantenimiento con placebo
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Cápsulas de placebo po.
dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS por Blinded Independent Central Review (BICR) usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR por BICR usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta 3 años
|
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DCR por BICR utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de control de enfermedades
|
hasta 3 años
|
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DoR por BICR usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Duración de la respuesta
|
hasta 3 años
|
|
PFS por investigadores usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
hasta 3 años
|
|
ORR por investigadores que utilizan RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta 3 años
|
|
DCR por investigadores usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de control de enfermedades
|
hasta 3 años
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|
DoR por investigadores que usan RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Duración de la respuesta
|
hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
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hasta 3 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco
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El número y la proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Fluzoparib
Otros números de identificación del estudio
- SHR3162-III-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .