Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med Fluzoparib i gBRCA/PALB2 muteret bugspytkirtelkræft, hvis sygdom ikke har udviklet sig på førstelinje platinbaseret kemoterapi

27. marts 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af vedligeholdelses Fluzoparib monoterapi hos patienter med gBRCA/PALB2 muteret metastatisk bugspytkirtelkræft, hvis sygdom ikke er udviklet på førstelinje platinbaseret kemoterapi

Undersøgelsen udføres for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​vedligeholdelses Fluzoparib monoterapi hos patienter med gBRCA/PALB2 muteret metastatisk bugspytkirtelcancer, hvis sygdom ikke er udviklet med førstelinje platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandon
      • Jinan, Shandon, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
  • Patienter, der har modtaget mindst 16 ugers kontinuert platinbehandling for metastatisk sygdom og ikke har tegn på progression baseret på investigators udtalelse.
  • Patienter med målbar sygdom og/eller ikke-målbar eller ingen tegn på sygdom vurderet ved baseline ved CT eller MR.
  • Dokumenteret mutation i kimlinie BRCA1/2 eller PALB2, der forventes at være skadelig eller mistænkt skadelig.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer.
  • Patienter, der har fået strålebehandling inden for 2 uger eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 2 uger før undersøgelsesscreening.
  • Tidligere behandling med CYP3A4-inducere inden for 3 uger eller inhibitorer inden for 2 uger.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation.
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse Fluzoparib monoterapi
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib kapsler po. 150 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • SHR3162
Placebo komparator: Vedligeholdelse placebo monoterapi
Medicin: Placebo
Placebo kapsler po. to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af Blinded Independent Central Review (BICR) ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri-overlevelse
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR by BICR Brug af RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv svarprocent
op til 3 år
DCR af BICR ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
op til 3 år
DoR by BICR Brug af RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Varighed af svar
op til 3 år
PFS af efterforskere, der bruger RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri-overlevelse
op til 3 år
ORR af efterforskere, der bruger RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv svarprocent
op til 3 år
DCR af efterforskere, der bruger RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
op til 3 år
DoR af efterforskere, der bruger RECIST v1.1
Tidsramme: op til 3 år
Varighed af svar
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse
op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3162-III-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner