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Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit Fluzoparib bei gBRCA/PALB2-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dessen Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist

27. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Fluzoparib als Monotherapie bei Patienten mit gBRCA/PALB2-mutiertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist

Die Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Fluzoparib als Monotherapie bei Patienten mit gBRCA/PALB2-mutiertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, deren Krankheit unter einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandon
      • Jinan, Shandon, China
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Patienten, die mindestens 16 Wochen lang eine kontinuierliche Platinbehandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben und nach Meinung des Prüfarztes keine Anzeichen einer Progression aufweisen.
  • Patienten mit messbarer Krankheit und/oder nicht messbarem oder keinem Anzeichen einer Krankheit, die zu Studienbeginn mittels CT oder MRT beurteilt wurde.
  • Dokumentierte Mutation in der Keimbahn BRCA1/2 oder PALB2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienscreening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Vorherige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren innerhalb von 3 Wochen oder Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie New York Heart Associate Klasse III/IV, Herzversagen, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder einer Organtransplantation.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie mit Fluzoparib-Monotherapie
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib Kapseln po. 150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • SHR3162
Placebo-Komparator: Erhaltungstherapie mit Placebo als Monotherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln po. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR von BICR unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
bis zu 3 Jahre
DCR von BICR mit RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
bis zu 3 Jahre
DoR von BICR unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
bis zu 3 Jahre
PFS durch Ermittler, die RECIST v1.1 verwenden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
bis zu 3 Jahre
ORR durch Forscher, die RECIST v1.1 verwenden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
bis zu 3 Jahre
DCR von Ermittlern, die RECIST v1.1 verwenden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
bis zu 3 Jahre
DoR durch Ermittler, die RECIST v1.1 verwenden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimitteldosis innerhalb von 30 Tagen
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimitteldosis innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3162-III-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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