Badanie leczenia podtrzymującego fluzoparibem w raku trzustki z mutacją gBRCA/PALB2, u którego choroba nie uległa progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, dotyczące leczenia podtrzymującego fluzoparybem w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją gBRCA/PALB2, u których choroba nie uległa progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
Badanie jest prowadzone w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii podtrzymującej fluzoparibem u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją gBRCA/PALB2, u których nie doszło do progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandon
-
Jinan, Shandon, Chiny
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej 16 tygodni ciągłego leczenia platyną z powodu choroby przerzutowej i nie mają dowodów na progresję na podstawie opinii badacza.
- Pacjenci z mierzalną chorobą i/lub niemierzalnymi objawami choroby lub bez objawów choroby oceniani na początku badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Udokumentowana mutacja w linii zarodkowej BRCA1/2 lub PALB2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą.
- Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie induktorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni lub inhibitorami w ciągu 2 tygodni.
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak klasa III/IV New York Heart Associate, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
- Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu.
- Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące Monoterapia fluzoparybem
|
Kapsułki fluzoparybu po.
150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podtrzymująca monoterapia placebo
|
Kapsułki placebo po.
dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS przez Blinded Independent Central Review (BICR) przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według BICR przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
do 3 lat
|
|
DCR przez BICR przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
do 3 lat
|
|
DoR przez BICR przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
|
do 3 lat
|
|
PFS przez badaczy korzystających z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
do 3 lat
|
|
ORR przez badaczy korzystających z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
do 3 lat
|
|
DCR przez śledczych korzystających z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
do 3 lat
|
|
DoR przez śledczych korzystających z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
|
do 3 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 3 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Fluzoparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3162-III-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .