Studie udržovací léčby fluzoparibem u mutovaného karcinomu pankreatu gBRCA/PALB2, jehož onemocnění nepokročilo při první linii chemoterapie na bázi platiny
27. března 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III o udržovací monoterapii fluzoparibem u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní s mutací gBRCA/PALB2, jejichž onemocnění nepokročilo při první linii chemoterapie na bázi platiny
Studie se provádí za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti udržovací monoterapie fluzoparibem u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní s mutací gBRCA/PALB2, jejichž onemocnění neprogredovalo po chemoterapii první linie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandon
-
Jinan, Shandon, Čína
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Cancer Hospital Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
- Pacienti, kteří dostávali minimálně 16 týdnů nepřetržité léčby metastatickým onemocněním platinou a na základě názoru zkoušejícího nemají žádné známky progrese.
- Pacienti s měřitelným onemocněním a/nebo neměřitelným nebo žádným průkazem onemocnění hodnoceným na začátku pomocí CT nebo MRI.
- Zdokumentovaná mutace v zárodečné linii BRCA1/2 nebo PALB2, u které se předpokládá, že je škodlivá nebo je na ni podezření.
- Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 2 týdnů nebo se zúčastnili jiné klinické studie s jakýmikoli hodnocenými látkami během 2 týdnů před screeningem studie.
- Předchozí léčba pomocí induktorů CYP3A4 do 3 týdnů nebo inhibitorů do 2 týdnů.
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Associate Class III/IV, srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
- Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
- Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů.
- Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udržovací monoterapie fluzoparibem
|
Kapsle fluzoparib po.
150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Udržovací placebo v monoterapii
|
Placebo kapsle po.
dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS od Blinded Independent Central Review (BICR) pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Progrese-Free-Survival
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR by BICR pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Cílová míra odezvy
|
do 3 let
|
|
DCR by BICR pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Míra kontroly onemocnění
|
do 3 let
|
|
DoR by BICR pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Doba odezvy
|
do 3 let
|
|
PFS od vyšetřovatelů pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Progrese-Free-Survival
|
do 3 let
|
|
ORR od vyšetřovatelů pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Cílová míra odezvy
|
do 3 let
|
|
DCR by Investigators pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Míra kontroly onemocnění
|
do 3 let
|
|
DoR by Investigators pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do 3 let
|
Doba odezvy
|
do 3 let
|
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
Celkové přežití
|
do 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku léku
|
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
|
Od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Fluzoparib
Další identifikační čísla studie
- SHR3162-III-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .