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Uno studio sul trattamento di mantenimento con fluzoparib nel carcinoma pancreatico con mutazione gBRCA/PALB2 la cui malattia non è progredita con la chemioterapia di prima linea a base di platino

27 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla monoterapia di mantenimento con fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA/PALB2 la cui malattia non è progredita con la chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo studio è stato condotto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della monoterapia di mantenimento con Fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA/PALB2 la cui malattia non è progredita con la chemioterapia di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Shandon
      • Jinan, Shandon, Cina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Adenocarcinoma del pancreas metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 16 settimane di trattamento continuo con platino per malattia metastatica e non hanno evidenza di progressione in base all'opinione dello sperimentatore.
  • Pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile o nessuna evidenza di malattia valutata al basale mediante TC o RM.
  • Mutazione documentata nella linea germinale BRCA1/2 o PALB2 che si prevede essere deleteria o sospettata di essere deleteria.
  • Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
  • Pazienti sottoposti a radioterapia entro 2 settimane o che hanno partecipato a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 2 settimane prima dello screening dello studio.
  • Trattamento precedente con induttori del CYP3A4 entro 3 settimane o inibitori entro 2 settimane.
  • Malattie cardiovascolari significative come New York Heart Associate Class III / IV, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Infezione attiva nota da epatite B o C.
  • Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi.
  • Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenimento Fluzoparib in monoterapia
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib capsule po. 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • SHR3162
Comparatore placebo: Monoterapia di mantenimento con placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo po. due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS da Blinded Independent Central Review (BICR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR da BICR Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
fino a 3 anni
DCR tramite BICR Utilizzo di RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
fino a 3 anni
DoR da BICR Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta
fino a 3 anni
PFS da parte degli investigatori che utilizzano RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni
ORR da parte degli investigatori che utilizzano RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
fino a 3 anni
DCR da parte degli investigatori che utilizzano RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
fino a 3 anni
DoR da parte degli investigatori che utilizzano RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Il numero e la proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3162-III-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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