1차 백금 기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 gBRCA/PALB2 변이 췌장암에서 Fluzoparib를 사용한 유지 치료에 관한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1차 백금 기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 gBRCA/PALB2 변이 전이성 췌장암 환자를 대상으로 유지 관리 Fluzoparib 단일 요법에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 1차 백금 기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 gBRCA/PALB2 변이 전이성 췌장암 환자를 대상으로 유지요법 Fluzoparib 단독 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandon
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Jinan, Shandon, 중국
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암.
- 전이성 질환에 대해 최소 16주 연속 백금 치료를 받았고 연구자의 의견에 따라 진행의 증거가 없는 환자.
- 기준선에서 CT 또는 MRI로 평가된 측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 질병이 있거나 질병의 증거가 없는 환자.
- 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA1/2 또는 PALB2의 문서화된 돌연변이.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
주요 배제 기준:
- 폴리 ADP-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 이전 치료.
- 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 연구 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 조사 제제로 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 3주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용한 이전 치료 또는 2주 이내에 억제제를 사용한 이전 치료.
- New York Heart Associate Class III/IV, 심부전, 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 등록 전 6개월 이내에 ECG에서 허혈의 증거와 같은 중대한 심혈관 질환.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 장기 이식 병력.
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fluzoparib 단일 요법 유지
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Fluzoparib 캡슐 po.
1일 2회 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 유지 위약 단일 요법
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플라시보 캡슐 포.
하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용하는 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 PFS
기간: 최대 3년
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무진행생존
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용하는 BICR의 ORR
기간: 최대 3년
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객관적 응답률
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최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하는 BICR의 DCR
기간: 최대 3년
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질병관리율
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최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하는 BICR의 DoR
기간: 최대 3년
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응답 기간
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최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하는 조사자의 PFS
기간: 최대 3년
|
무진행생존
|
최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하는 조사자의 ORR
기간: 최대 3년
|
객관적 응답률
|
최대 3년
|
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RECIST v1.1을 사용하는 조사자에 의한 DCR
기간: 최대 3년
|
질병관리율
|
최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하는 조사자의 DoR
기간: 최대 3년
|
응답 기간
|
최대 3년
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운영체제
기간: 최대 3년
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전반적인 생존
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최대 3년
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투약일부터 마지막 투약일까지 30일 이내
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수 및 비율
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첫 투약일부터 마지막 투약일까지 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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