Une étude sur le traitement d'entretien par fluzoparib dans le cancer du pancréas muté gBRCA/PALB2 dont la maladie n'a pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de platine

Critères d'inclusion clés :

• Âgé ≥ 18 ans.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de survie ≥ 3 mois.
• Adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Les patients qui ont reçu un minimum de 16 semaines de traitement continu à base de platine pour la maladie métastatique et qui n'ont aucun signe de progression selon l'opinion de l'investigateur.
• Patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable ou sans signe de maladie évalué au départ par tomodensitométrie ou IRM.
• Mutation documentée dans la lignée germinale BRCA1/2 ou PALB2 qui devrait être délétère ou suspectée d'être délétère.
• Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

• Traitement antérieur avec un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP).
• Patients ayant subi une radiothérapie dans les 2 semaines ou ayant participé à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 2 semaines précédant le dépistage de l'étude.
• Traitement antérieur utilisant des inducteurs du CYP3A4 dans les 3 semaines ou des inhibiteurs dans les 2 semaines.
• Maladie cardiovasculaire importante telle que New York Heart Associate Class III / IV, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
• Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë.
• Infection active connue à l'hépatite B ou C.
• Antécédents d'immunodéficience (y compris d'infection par le VIH) ou de transplantation d'organe.
• D'autres maladies graves d'accompagnement, qui, de l'avis du chercheur, pourraient gravement nuire à la sécurité du traitement.