Um estudo do tratamento de manutenção com fluzoparibe em câncer de pâncreas com mutação gBRCA/PALB2 cuja doença não progrediu com quimioterapia de primeira linha à base de platina
27 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III da monoterapia de manutenção com fluzoparibe em pacientes com câncer pancreático metastático gBRCA/PALB2 cuja doença não progrediu com quimioterapia de primeira linha à base de platina
O estudo está sendo conduzido para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da monoterapia de manutenção com fluzoparibe em pacientes com câncer pancreático metastático com mutação gBRCA/PALB2 cuja doença não progrediu com quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shandon
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Jinan, Shandon, China
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Adenocarcinoma de pâncreas metastático confirmado histológica ou citologicamente.
- Pacientes que receberam um mínimo de 16 semanas de tratamento contínuo com platina para doença metastática e não apresentam evidência de progressão com base na opinião do investigador.
- Pacientes com doença mensurável e/ou não mensurável ou sem evidência de doença avaliada no início por TC ou RM.
- Mutação documentada na linhagem germinativa BRCA1/2 ou PALB2 que é considerada deletéria ou suspeita deletéria.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames laboratoriais de sangue.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poli ADP-ribose polimerase (PARP).
- Pacientes que fizeram radioterapia em 2 semanas ou participaram de outro estudo clínico com quaisquer agentes em investigação em 2 semanas antes da triagem do estudo.
- Tratamento prévio com indutores do CYP3A4 em 3 semanas ou inibidores em 2 semanas.
- Doença cardiovascular significativa, como New York Heart Associate Classe III/IV, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
- Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda.
- Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C.
- Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou transplante de órgãos.
- Outras doenças concomitantes graves, que, na opinião do pesquisador, podem afetar gravemente a segurança do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia de manutenção com fluzoparibe
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Fluzoparibe cápsulas po.
150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Monoterapia placebo de manutenção
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Placebo cápsulas po.
duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR por BICR usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
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até 3 anos
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DCR por BICR usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças
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até 3 anos
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DoR por BICR usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
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Duração da resposta
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até 3 anos
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PFS por investigadores usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
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até 3 anos
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ORR por investigadores usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
até 3 anos
|
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DCR por investigadores usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
|
Taxa de Controle de Doenças
|
até 3 anos
|
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DoR por investigadores usando RECIST v1.1
Prazo: até 3 anos
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Duração da resposta
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até 3 anos
|
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SO
Prazo: até 3 anos
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Sobrevivência geral
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até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do medicamento
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O número e a proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
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Desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Fluzoparibe
Outros números de identificação do estudo
- SHR3162-III-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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