Tutkimus ylläpitohoidosta flutsoparibilla gBRCA/PALB2-mutatoituneessa haimasyövässä, jonka sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ylläpitävästä flutsoparibimonoterapiasta potilailla, joilla on gBRCA/PALB2-mutatoitunut metastaattinen haimasyöpä, joiden sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa
Tutkimuksessa arvioidaan flutsoparibi-ylläpitohoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on gBRCA/PALB2-mutatoitunut metastaattinen haimasyöpä ja joiden sairaus ei ole edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The 3rd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shandon
-
Jinan, Shandon, Kiina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affilited to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 16 viikkoa jatkuvaa platinahoitoa metastaattisen taudin vuoksi ja joilla ei ole tutkijan mielipiteen perusteella todisteita etenemisestä.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus tai ei mitään merkkejä sairaudesta, jotka on arvioitu lähtötilanteessa TT:llä tai MRI:llä.
- Dokumentoitu mutaatio ituradassa BRCA1/2 tai PALB2, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusaineella 2 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Aikaisempi hoito CYP3A4-indusoijilla 3 viikon sisällä tai estäjillä 2 viikon sisällä.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associate Class III/IV, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai elinsiirto.
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylläpito Fluzoparib-monoterapia
|
Fluzoparib-kapselit po.
150 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ylläpito lumelääke monoterapia
|
Placebo-kapselit po.
kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS by Blinded Independent Central Review (BICR) käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Progression-free-selviytymistä
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR by BICR käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCR by BICR käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
jopa 3 vuotta
|
|
DoR by BICR käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tutkijoiden PFS käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Progression-free-selviytymistä
|
jopa 3 vuotta
|
|
ORR, tutkijat käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCR tutkijoiden toimesta käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
jopa 3 vuotta
|
|
DoR, tutkijat käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yupei Zhao, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Fluzoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3162-III-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .