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サブスタディ 02C: ネオアジュバント療法の候補であるステージ III 黒色腫の参加者におけるペムブロリズマブと治験薬の併用またはペムブロリズマブ単独の安全性と有効性 (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)

2026年8月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メラノーマ（KEYMAKER-U02）の参加者におけるペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ単独の有無にかかわらず治験薬の第1/2相非盲検ローリングアームアンブレラプラットフォームデザイン：サブスタディ02C

サブスタディ 02C は、皮膚がんの一種であるメラノーマの実験的治療法を検証する大規模な調査研究の一部です。 より大きな研究は傘の研究です。

サブスタディ 02C の目的は、ネオアジュバント療法の候補であるステージ III 黒色腫の参加者における治験治療群の安全性と有効性を評価し、併用した場合に現在の治療オプションよりも優れている治験薬を特定することです。 /履歴管理が利用可能。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3005)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 3013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 3703)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
      • Siena、イタリア、53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • Hopital La Timone ( Site 3103)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • Gustave Roussy ( Site 3101)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に黒色腫が確認されている
  • 臨床的に検出可能で切除可能な病期 IIIB または IIIC または IIID の悪性黒色腫で手術が可能

  • ステージ IIIB、IIIC、または IIID 黒色腫の治療を受けていない

    • 原発性黒色腫の外科的切除は許可されています
    • -原発性黒色腫への事前の放射線療法は許可されています
  • ベースラインの腫瘍生検を提供している
  • -gebasaxturevを投与された男性参加者は、異性間性交を控えるか、介入期間中およびgebasaxturevの最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意します
  • -ATRAを受ける男性参加者は、異性間性交を控えるか、介入期間中およびATRAの最後の投与後少なくとも7日間は避妊を使用することに同意します
  • -女性の参加者は妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、介入期間中および最後の投与後少なくとも120日間は異性愛者の性交を控えていますペムブロリズマブ、ビボストリマブ、ゲバサクトレブ、または MK-4830、ファベゼリマブ + ペムブロリズマブ、または ATRA の最終投与から 30 日後のいずれか最後に発生した方
  • 十分な臓器機能を持っている
  • -最近の以前の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されている（脱毛症を除く）

除外基準:

  • -免疫不全の診断を受けているか、免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • -過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
  • 眼または粘膜の黒色腫がある
  • -別のモノクローナル抗体（mAb）による治療に対する以前の臨床的に重大な過敏症反応を含む既知の過敏症があります
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
  • B型肝炎の既往歴がある
  • （非感染性）肺炎の病歴がある
  • 活動性結核（TB）の病歴がある
  • -無作為化前の4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた
  • -研究介入の最初の投与から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
  • 研究介入の初回投与の 3 週間前までに大手術を受けている
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験薬の研究に参加した
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている
  • 粘膜病変のみを有する
  • Talimogene laherparepvec (TVEC) やその他の腫瘍溶解性ウイルスに対してナイーブではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：ビボストリマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-7684
実験的：Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：ゲバサクトレフ
指定日に指定用量をIT注射で投与
他の名前：
  • コクサッキーウイルス A21 (CVA21)
  • 以前は CAVATAK® として知られていた
  • CAV21
  • V937
実験的：Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：MK-4830
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
実験的：Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ファベゼリマブ + ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-4280A
実験的：Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
生物学的：ペムブロリズマブ
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：アトラ
指定日に指定用量を経口カプセルで投与
他の名前：
  • トレチノイン
  • ベサノイド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 17 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced an AE was reported.
Up to approximately 17 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
時間枠：Up to approximately 13 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
Up to approximately 13 months
Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
時間枠：Up to approximately 6 weeks
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
pCR Rate With 95% CI
時間枠：Up to approximately 6 weeks
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Near pCR Rate With 90% CI
時間枠：Up to approximately 6 weeks
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Near pCR Rate With 95% CI
時間枠：Up to approximately 6 weeks
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
時間枠：Up to approximately 6 weeks
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
pPR Rate With 95% CI
時間枠：Up to approximately 6 weeks
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
時間枠：Up to approximately 62 months
RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death). Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ). Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
Up to approximately 62 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (実際)

2025年9月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-02C
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U02 (その他の識別子：MSD)
  • MK-3475-02C (その他の識別子：MSD)
  • 2019-003978-22 (EudraCT番号)
  • 2023-506314-51-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1293-5665 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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