Subestudio 02C: Seguridad y eficacia de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación o pembrolizumab solo en participantes con melanoma en estadio III que son candidatos para terapia neoadyuvante (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una fase 1/2 de diseño abierto de plataforma paraguas de brazo rodante de agentes en investigación con o sin pembrolizumab o pembrolizumab solo en participantes con melanoma (KEYMAKER-U02): Subestudio 02C
El subestudio 02C es parte de un estudio de investigación más grande que está probando tratamientos experimentales para el melanoma, un tipo de cáncer de piel. El estudio más amplio es el estudio general.
El objetivo del subestudio 02C es evaluar la seguridad y la eficacia de los grupos de tratamiento en investigación en participantes con melanoma en etapa III que son candidatos para terapia neoadyuvante para identificar los agentes en investigación que, cuando se usan en combinación, son superiores a las opciones de tratamiento actuales. / control histórico disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
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Paris, Francia, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Suiza, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene melanoma confirmado histológica o citológicamente
- Tiene melanoma en estadio IIIB, IIIC o IIID clínicamente detectable y resecable susceptible de cirugía
No ha recibido tratamiento para el melanoma en estadio IIIB, IIIC o IIID
- se permite la resección quirúrgica del melanoma primario
- se permite la radioterapia previa al melanoma primario
- Ha proporcionado una biopsia tumoral de referencia.
- Los participantes masculinos que reciben gebasaxturev se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de gebasaxturev
- Los participantes masculinos que reciben ATRA se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de ATRA.
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP) O usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev o MK-4830, favezelimab + pembrolizumab, o 30 días después de la última dosis de ATRA, lo que ocurra en último lugar
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Tiene resolución de los efectos tóxicos de la terapia anterior más reciente a Grado 1 o menos (excepto alopecia)
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene melanoma ocular o mucoso
- Tiene hipersensibilidad conocida, incluida una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa previa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal (mAb)
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)
- Tiene antecedentes de tuberculosis activa (TB)
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Se ha sometido a una cirugía mayor <3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Solo tiene lesiones mucosas.
- No es ingenuo a Talimogene laherparepvec (TVEC) y otros virus oncolíticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado mediante inyección IT a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado mediante infusión IV a una dosis específica en días específicos
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Experimental: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado mediante infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado a través de cápsulas orales a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 17 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
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Up to approximately 17 months
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
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Up to approximately 13 months
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Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pCR Rate With 95% CI
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Near pCR Rate With 90% CI
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Near pCR Rate With 95% CI
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pPR Rate With 95% CI
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 62 months
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RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
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Up to approximately 62 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina A
- Tretinoína
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-02C
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Otro identificador: MSD)
- MK-3475-02C (Otro identificador: MSD)
- 2019-003978-22 (Número EudraCT)
- 2023-506314-51-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .