Teilstudie 02C: Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium III, die Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie sind (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Ein Phase-1/2-Open-Label-Rolling-Arm-Umbrella-Plattformdesign von Prüfsubstanzen mit oder ohne Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit Melanom (KEYMAKER-U02): Teilstudie 02C
Teilstudie 02C ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für Melanome, eine Art von Hautkrebs, testet. Die größere Studie ist die Umbrella-Studie.
Das Ziel der Teilstudie 02C ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Versuchsbehandlungsarme bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium III, die Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie sind, um die Prüfsubstanz(en) zu identifizieren, die in Kombination den aktuellen Behandlungsoptionen überlegen sind /Historische Kontrolle verfügbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
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Paris, Frankreich, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
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Siena, Italien, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom
- Hat ein klinisch nachweisbares und resezierbares Melanom im Stadium IIIB oder IIIC oder IIID, das einer Operation zugänglich ist
Unbehandeltes Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IIID
- Die chirurgische Resektion des primären Melanoms ist erlaubt
- Eine vorherige Strahlentherapie des primären Melanoms ist zulässig
- Hat eine Baseline-Tumorbiopsie bereitgestellt
- Männliche Teilnehmer, die Gebasaxturev erhalten, verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Gebasaxturev auf heterosexuellen Verkehr oder verpflichten sich, Verhütungsmittel anzuwenden
- Männliche Teilnehmer, die ATRA erhalten, verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten ATRA-Dosis auf heterosexuellen Verkehr oder verpflichten sich zur Empfängnisverhütung
- Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuellen Verkehr von Pembrolizumab, Vibostolimab, Gebasaxturev oder MK-4830, Favezelimab + Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten ATRA-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt
- Hat eine ausreichende Organfunktion
- Abklingen der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Therapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
- Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat Augen- oder Schleimhautmelanom
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich einer früheren klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis
- Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB)
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
- Hatte eine größere Operation <3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
- Hat nur Schleimhautläsionen
- Ist nicht naiv gegenüber Talimogene laherparepvec (TVEC) und anderen onkolytischen Viren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Verabreicht per IT-Injektion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Wird über orale Kapseln in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 17 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
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Up to approximately 17 months
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 13 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
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Up to approximately 13 months
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Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pCR Rate With 95% CI
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Near pCR Rate With 90% CI
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Near pCR Rate With 95% CI
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pPR Rate With 95% CI
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 62 months
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RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
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Up to approximately 62 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Organische Chemikalien
- Retinoide
- Carotinoide
- Polyene
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexene
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Pigmente, biologisch
- Biologische Faktoren
- Diterpene
- Vitamin a
- Tretinoin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-02C
- 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Andere Kennung: MSD)
- MK-3475-02C (Andere Kennung: MSD)
- 2019-003978-22 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506314-51-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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