Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 02C: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami nebo samotným pembrolizumabem u účastníků s melanomem stadia III, kteří jsou kandidáty na neoadjuvantní terapii (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)

25. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 Open-label Rolling-Arm Umbrella Platform Design vyšetřovacích agentů s nebo bez pembrolizumabu nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s melanomem (KEYMAKER-U02): Podstudie 02C

Podstudie 02C je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu melanomu, což je typ rakoviny kůže. Větší studie je zastřešující studie.

Cílem podstudie 02C je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaných léčebných ramen u účastníků s melanomem stadia III, kteří jsou kandidáty na neoadjuvantní terapii, aby se identifikovala zkoumaná látka (látky), která při použití v kombinaci převyšují současné možnosti léčby. /historické ovládání k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3103)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 3101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 3703)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 3013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
  • Švýcarsko
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Švýcarsko, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
  • Má klinicky detekovatelný a resekabilní melanom stadia IIIB nebo IIIC nebo IIID vhodný k operaci

  • Nebyl léčen pro melanom stadia IIIB, IIIC nebo IIID

    • chirurgická resekce primárního melanomu je povolena
    • předchozí radioterapie primárního melanomu je povolena
  • Poskytl základní biopsii nádoru
  • Muži, kteří dostávají gebasaxturev, se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce gebasaxturev
  • Mužští účastníci, kteří dostávají ATRA, se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce ATRA
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se během intervenčního období a alespoň 120 dnů po poslední dávce zdržují heterosexuálního styku. pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev nebo MK-4830, favezelimab + pembrolizumab, nebo 30 dní po poslední dávce ATRA, podle toho, co nastane jako poslední
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má vyřešení toxických účinků poslední předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie)

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má oční nebo slizniční melanom
  • Má známou přecitlivělost včetně předchozí klinicky významné hypersenzitivní reakce na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb)
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou anamnézu hepatitidy B
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu
  • Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TBC)
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od první dávky studijní intervence
  • Prodělal větší chirurgický zákrok < 3 týdny před první dávkou studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Účastnil se studie zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má pouze slizniční léze
  • Není naivní vůči Talimogene laherparepvec (TVEC) a jiným onkolytickým virům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Vibostolimab

Před resekcí nádoru v neoadjuvantní fázi budou účastníci dostávat pembrolizumab intravenózně (IV) plus vibostolimab IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Vibostolimab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-7684
Experimentální: Pembrolizumab + Gebasaxturev

Před resekční operací tumoru v neoadjuvantní fázi budou účastníci dostávat pembrolizumab IV plus gebasaxturev (V937) intratumorálně (IT) ve stanovených dávkách ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Gebasaxturev
Podává se prostřednictvím IT injekce ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Dříve známý jako CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Experimentální: Pembrolizumab

Před operací resekce tumoru, v neoadjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830

Před operací resekce tumoru, v neoadjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV plus MK-4830 IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-4830
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Experimentální: Favezelimab + Pembrolizumab

Před operací resekce tumoru v neoadjuvantní fázi dostanou účastníci MK-4280A (favezelimab a pembrolizumab podávané jako koformulace) IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Favezelimab + Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Pembrolizumab + kyselina all-trans retinová (ATRA)

Před operací resekce tumoru v neoadjuvantní fázi dostanou účastníci pembrolizumab IV plus ATRA perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny. Po operaci, v adjuvantní fázi, budou účastníci dostávat pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny.

Účastníci budou dostávat léčbu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi po celkovou dobu léčby až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: ATRA
Podává se prostřednictvím perorálních tobolek ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tretinoin
  • Vesanoid®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~16 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až ~16 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~12 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až ~1,5 měsíce
Míra pCR je definována jako podíl účastníků s úplnou absencí životaschopného nádoru v léčeném nádorovém lůžku. Hodnocení se provádí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) centrálním hodnocením výsledků patologie. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra téměř patologické kompletní odpovědi (blízko pCR).
Časové okno: Až ~1,5 měsíce
Blízká pCR je definována jako podíl účastníků s > 0 % ale ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v léčeném nádorovém lůžku. Hodnocení se provádí podle RECIST 1.1 centrálním hodnocením výsledků patologie. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~1,5 měsíce
Míra patologické částečné odpovědi (pPR).
Časové okno: Až ~1,5 měsíce
Míra pPR je definována jako podíl účastníků s > 10 %, ale ≤ 50 % léčeného nádorového lůžka obsazeného životaschopnými nádorovými buňkami. Hodnocení se provádí podle RECIST 1.1 centrálním hodnocením výsledků patologie. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~1,5 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až ~60 měsíců
RFS je definována jako doba od data operace do (1) jakékoli recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) podle hodnocení zkoušejícího nebo (2) úmrtí z jakékoli příčiny (jak rakoviny, tak nerakovinné příčiny smrti). Hodnocení jsou podle RECIST 1.1, která byla pro tuto studii upravena tak, aby zahrnovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-02C
  • KEYMAKER-U02 (Jiný identifikátor: Merck)
  • MK-3475-02C (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-003978-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit