Alatutkimus 02C: Pembrolitsumabin turvallisuus ja teho yhdistelmänä tutkimusaineiden tai pembrolitsumabin kanssa yksinään potilailla, joilla on vaiheen III melanooma ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin liikkuva käsivarsi-sateenvarjoalusta tutkimushenkilöiden suunnittelu, joissa on tai ei ole pembrolitsumabia tai pembrolitsumabia yksinään melanoomaa sairastavilla osallistujilla (KEYMAKER-U02): Alatutkimus 02C
Alatutkimus 02C on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja melanooman, erään ihosyövän tyypin, hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus.
Alatutkimuksen 02C tavoitteena on arvioida tutkittavien hoitoryhmien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen III melanooma ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon, jotta voidaan tunnistaa tutkimusaine(t), jotka yhdessä käytettynä ovat parempia kuin nykyiset hoitovaihtoehdot. /historiallinen ohjaus saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
- Kliinisesti havaittavissa oleva ja resekoitavissa oleva IIIB- tai IIIC- tai IIID-vaiheen melanooma, joka on mahdollista leikata
On ollut hoitamaton vaiheen IIIB, IIIC tai IIID melanooman vuoksi
- primaarisen melanooman kirurginen resektio on sallittu
- aiempi sädehoito primaariseen melanoomaan on sallittu
- On toimittanut perustason kasvainbiopsian
- Miespuoliset osallistujat, jotka saavat gebasaxturev-valmistetta, pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen gebasaxturev-annoksen jälkeen
- ATRA:ta saaneet miespuoliset osallistujat pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen ATRA-annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen pembrolitsumabi, vibostolimabi, gebasaxturev tai MK-4830, favezelimabi + pembrolitsumabi, tai 30 päivää viimeisen ATRA-annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
- Elin toimii riittävästi
- Viimeisimmän aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on silmän tai limakalvon melanooma
- On tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien aikaisempi kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb)
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus
- Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Hänelle on tehty suuri leikkaus <3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- On vain limakalvovaurioita
- Ei ole naiivi Talimogene laherparepvecille (TVEC) ja muille onkolyyttisille viruksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IT-injektiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan oraalisten kapseleiden kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 17 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
|
Up to approximately 17 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pCR Rate With 95% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Near pCR Rate With 90% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Near pCR Rate With 95% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pPR Rate With 95% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 62 months
|
RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
|
Up to approximately 62 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-02C
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-02C (Muu tunniste: MSD)
- 2019-003978-22 (EudraCT-numero)
- 2023-506314-51-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .