Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 02C: Sikkerhed og effekt af Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler eller Pembrolizumab alene hos deltagere med trin III melanom, som er kandidater til neoadjuverende terapi (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)

25. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/2 Open-Label Rolling Arm Paraply Platform-design af undersøgelsesagenter med eller uden Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltagere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02C

Delstudie 02C er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkræft. Det større studie er paraplystudiet.

Målet med delstudie 02C er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingsarme hos deltagere med trin III melanom, som er kandidater til neoadjuverende terapi for at identificere det eller de forsøgsmidler, der, når de anvendes i kombination, er overlegne i forhold til de nuværende behandlingsmuligheder /historisk kontrol tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 3013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3103)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 3101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 3703)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
  • Schweiz
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
  • Har klinisk påviselig og resekterbar trin IIIB eller IIIC eller IIID melanom, der er modtagelig for kirurgi

  • Har været ubehandlet for trin IIIB, IIIC eller IIID melanom

    • kirurgisk resektion af primært melanom er tilladt
    • forudgående strålebehandling af det primære melanom er tilladt
  • Har givet en baseline tumorbiopsi
  • Mandlige deltagere, der modtager gebasaxturev, afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af gebasaxturev
  • Mandlige deltagere, der modtager ATRA, afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis ATRA
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev eller MK-4830, favezelimab + pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis ATRA, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har opløsning af toksiske virkning(er) af den seneste tidligere behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har okulært eller slimhinde melanom
  • Har kendt overfølsomhed, herunder tidligere klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb)
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt historie med hepatitis B
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis
  • Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har haft en større operation <3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har kun slimhindelæsioner
  • Er ikke naiv over for Talimogene laherparepvec (TVEC) og andre onkolytiske vira

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Vibostolimab

Forud for tumorresektionskirurgi, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab intravenøst ​​(IV) plus vibostolimab IV i specificerede doser på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Vibostolimab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-7684
Eksperimentel: Pembrolizumab + Gebasaxturev

Forud for tumorresektionskirurgi, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV plus gebasaxturev (V937) intratumoralt (IT) i specificerede doser på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Gebasaxturev
Indgives via IT-injektion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Tidligere kendt som CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Eksperimentel: Pembrolizumab

Forud for tumorresektionsoperation, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-4830

Forud for tumorresektionskirurgi, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV plus MK-4830 IV i specificerede doser på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-4830
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Favezelimab + Pembrolizumab

Forud for tumorresektionskirurgi, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage MK-4280A (favezelimab og pembrolizumab administreret som en co-formulering) IV i specificerede doser på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Favezelimab + Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Pembrolizumab + all-trans retinsyre (ATRA)

Forud for tumorresektionskirurgi, i den neoadjuvante fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV plus ATRA oralt i specificerede doser på bestemte dage. Efter operationen, i den adjuverende fase, vil deltagerne modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage.

Deltagerne vil modtage behandlinger i neoadjuverende og adjuverende fase i en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 1 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: ATRA
Indgivet via orale kapsler i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Tretinoin
  • Vesanoid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~16 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~16 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~12 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~12 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til ~1,5 måned
pCR-hastighed er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig fravær af levedygtig tumor i den behandlede tumorleje. Vurderinger er i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved central gennemgang af patologiresultaterne. RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for næsten patologisk fuldstændig respons (nær pCR).
Tidsramme: Op til ~1,5 måned
Nær pCR er defineret som andelen af ​​deltagere med >0% men ≤10% levedygtige tumorceller i det behandlede tumorleje. Vurderinger er i henhold til RECIST 1.1 ved central gennemgang af patologiresultaterne. RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~1,5 måned
Patologisk partiel respons (pPR) rate
Tidsramme: Op til ~1,5 måned
pPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med >10 % men ≤50 % af den behandlede tumorleje optaget af levedygtige tumorceller. Vurderinger er i henhold til RECIST 1.1 ved central gennemgang af patologiresultaterne. RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~1,5 måned
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til ~60 måneder
RFS er defineret som tiden fra operationsdatoen til (1) ethvert tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) som vurderet af efterforskeren eller (2) dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (både kræft- og ikke-kræftdødsårsager). Vurderinger er i overensstemmelse med RECIST 1.1, som er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-02C
  • KEYMAKER-U02 (Anden identifikator: Merck)
  • MK-3475-02C (Anden identifikator: Merck)
  • 2019-003978-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner