Badanie częściowe 02C: Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem w stadium III, którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1/2 projektu otwartej platformy parasolowej z ruchomymi ramionami i czynników badawczych z lub bez pembrolizumabu lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem (KEYMAKER-U02): badanie częściowe 02C
Badanie częściowe 02C jest częścią większego badania badawczego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia czerniaka, rodzaju raka skóry. Większe badanie to badanie parasolowe.
Celem częściowego badania 02C jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych grup terapeutycznych u uczestników z czerniakiem w stadium III, którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego, w celu zidentyfikowania badanego środka lub środków, które stosowane w skojarzeniu przewyższają obecne opcje leczenia /dostępna kontrola historyczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
-
Siena, Włochy, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego czerniaka
- Ma wykrywalnego klinicznie i możliwego do usunięcia czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID nadającego się do operacji
Nie był leczony z powodu czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID
- dopuszczalna jest chirurgiczna resekcja czerniaka pierwotnego
- dozwolona jest wcześniejsza radioterapia czerniaka pierwotnego
- Wykonał wyjściową biopsję guza
- Uczestnicy płci męskiej, którzy otrzymują gebasaxturev, powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki gebasaxturev
- Uczestnicy płci męskiej otrzymujący ATRA są abstynentami od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce ATRA
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę (WOCBP) LUB stosują metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, vibostolimabu, gebasaxturev lub MK-4830, favezelimab + pembrolizumab lub 30 dni po ostatniej dawce ATRA, w zależności od tego, co nastąpi później
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ustąpiło działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
- Znana nadwrażliwość, w tym wcześniejsza klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zna historię wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc
- Ma historię czynnej gruźlicy (TB)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
- Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma tylko zmiany błony śluzowej
- Nie jest naiwny wobec Talimogene laherparepvec (TVEC) i innych wirusów onkolitycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu dooponowym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany w postaci kapsułek doustnych w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 17 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
|
Up to approximately 17 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pCR Rate With 95% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Near pCR Rate With 90% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Near pCR Rate With 95% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pPR Rate With 95% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
|
RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
|
Up to approximately 62 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Organiczne chemikalia
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Diterpenes
- Witamina a
- Tretynoina
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-02C
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Inny identyfikator: MSD)
- MK-3475-02C (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003978-22 (Numer EudraCT)
- 2023-506314-51-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .