Sottostudio 02C: sicurezza ed efficacia di pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali o pembrolizumab da solo in partecipanti con melanoma in stadio III candidati alla terapia neoadiuvante (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un progetto di fase 1/2 della piattaforma a ombrello con braccio rotante in aperto di agenti sperimentali con o senza pembrolizumab o solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma (KEYMAKER-U02): sottostudio 02C
Il sottostudio 02C fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Lo studio più ampio è lo studio ombrello.
L'obiettivo del sottostudio 02C è valutare la sicurezza e l'efficacia dei bracci di trattamento sperimentale nei partecipanti con melanoma in stadio III che sono candidati alla terapia neoadiuvante per identificare gli agenti sperimentali che, se usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni di trattamento / controllo storico disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
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Paris, Francia, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
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Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Svizzera, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un melanoma confermato istologicamente o citologicamente
- - Ha un melanoma di stadio IIIB o IIIC o IIID clinicamente rilevabile e resecabile suscettibile di intervento chirurgico
Non è stato trattato per il melanoma in stadio IIIB, IIIC o IIID
- è consentita la resezione chirurgica del melanoma primario
- è consentita una precedente radioterapia al melanoma primario
- Ha fornito una biopsia del tumore di base
- I partecipanti di sesso maschile che ricevono gebasaxturev sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di gebasaxturev
- I partecipanti di sesso maschile che ricevono ATRA sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di ATRA
- Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev o MK-4830, favezelimab + pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di ATRA, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
- Ha una funzione organica adeguata
- Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente più recente a Grado 1 o inferiore (tranne l'alopecia)
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
- Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha un melanoma oculare o della mucosa
- Ha ipersensibilità nota inclusa una precedente reazione di ipersensibilità clinicamente significativa al trattamento con un altro anticorpo monoclonale (mAb)
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha una storia nota di epatite B
- Ha una storia di polmonite (non infettiva).
- Ha una storia di tubercolosi attiva (TB)
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Presenta solo lesioni della mucosa
- Non è naïve al Talimogene laherparepvec (TVEC) e ad altri virus oncolitici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione IT a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
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Sperimentale: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite capsule orali a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 17 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
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Up to approximately 17 months
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 13 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
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Up to approximately 13 months
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Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pCR Rate With 95% CI
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Near pCR Rate With 90% CI
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Near pCR Rate With 95% CI
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pPR Rate With 95% CI
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
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RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
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Up to approximately 62 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Prodotti chimici organici
- Retinoidi
- Carotenoidi
- Polienni
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Ciclohexenes
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Diterpenes
- Vitamina A.
- Tretinoina
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-02C
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Altro identificatore: MSD)
- MK-3475-02C (Altro identificatore: MSD)
- 2019-003978-22 (Numero EudraCT)
- 2023-506314-51-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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