Delstudie 02C: Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler eller Pembrolizumab alene hos deltakere med stadium III melanom som er kandidater for neoadjuvant terapi (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/2 åpen rullende paraplyplattformdesign av undersøkelsesagenter med eller uten Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltakere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02C
Delstudie 02C er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkreft. Den større studien er paraplystudien.
Målet med delstudie 02C er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesbehandlingsarmer hos deltakere med stadium III melanom som er kandidater for neoadjuvant terapi for å identifisere undersøkelsesmidlet(e) som, når de brukes i kombinasjon, er overlegne de nåværende behandlingsalternativene /historisk kontroll tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Sveits, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom
- Har klinisk detekterbart og resekterbart stadium IIIB eller IIIC eller IIID melanom som er mottakelig for kirurgi
Har vært ubehandlet for stadium IIIB, IIIC eller IIID melanom
- kirurgisk reseksjon av primært melanom er tillatt
- tidligere strålebehandling av det primære melanomet er tillatt
- Har gitt en baseline tumorbiopsi
- Mannlige deltakere som får gebasaxturev avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose med gebasaxturev
- Mannlige deltakere som får ATRA avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av ATRA
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heterofile samleie i intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev eller MK-4830, favezelimab + pembrolizumab, eller 30 dager etter siste dose av ATRA, avhengig av hva som inntreffer sist
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Har oppløsning av toksiske effekter av den siste tidligere behandlingen til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av immunsvikt eller får immunsuppressiv behandling innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har okulært eller mukosalt melanom
- Har kjent overfølsomhet inkludert tidligere klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff (mAb)
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kjent historie med hepatitt B
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt
- Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling innen 4 uker før randomisering
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose med studieintervensjon
- Har hatt større operasjon <3 uker før første dose av studieintervensjon
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har kun slimhinnelesjoner
- Er ikke naiv overfor Talimogene laherparepvec (TVEC) og andre onkolytiske virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administreres via IT-injeksjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via orale kapsler i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 17 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
|
Up to approximately 17 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 13 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pCR Rate With 95% CI
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Near pCR Rate With 90% CI
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Near pCR Rate With 95% CI
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
pPR Rate With 95% CI
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Tidsramme: Up to approximately 62 months
|
RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
|
Up to approximately 62 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Organiske kjemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Diterpenes
- Vitamin A.
- Tretinoin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-02C
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Annen identifikator: MSD)
- MK-3475-02C (Annen identifikator: MSD)
- 2019-003978-22 (EudraCT-nummer)
- 2023-506314-51-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .