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하위 연구 02C: 신보강 요법의 후보인 3기 흑색종 참가자에서 펨브롤리주맙을 조사 약물과 병용하거나 펨브롤리주맙 단독 요법의 안전성 및 효능(MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)

2026년 8월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

흑색종(KEYMAKER-U02) 참가자에서 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙을 단독으로 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질의 1/2상 오픈 라벨 롤링 암 우산 플랫폼 디자인(KEYMAKER-U02): 하위 연구 02C

하위 연구 02C는 피부암의 일종인 흑색종에 대한 실험적 치료법을 테스트하는 더 큰 연구 연구의 일부입니다. 더 큰 연구는 우산 연구입니다.

하위 연구 02C의 목표는 병용 시 현재 치료 옵션보다 우수한 연구 약물을 식별하기 위해 선행 요법 후보인 III기 흑색종 참가자의 연구 치료 부문의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. /이력 제어 가능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 3013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, 스위스, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 3703)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3103)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 3101)
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있는 경우
  • 수술이 가능한 IIIB기 또는 IIIC기 또는 IIID기 흑색종이 임상적으로 발견되고 절제 가능함

  • IIIB기, IIIC기 또는 IIID기 흑색종에 대해 치료받지 않은 경우

    • 원발성 흑색종의 수술적 절제가 허용됨
    • 원발성 흑색종에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 기준선 종양 생검을 제공했습니다.
  • 게바작스투레프를 받는 남성 참가자는 중재 기간 동안 그리고 마지막 게바작스투레프 투여 후 최소 120일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다.
  • ATRA를 받는 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 ATRA 마지막 투여 후 최소 7일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이성애 성교를 금합니다. pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev 또는 MK-4830, favezelimab + pembrolizumab, 또는 ATRA의 마지막 투여 후 30일 중 마지막에 발생하는 것
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가장 최근의 이전 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결됨(탈모증 제외)

제외 기준:

  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 안구 또는 점막 흑색종이 있음
  • 다른 단클론항체(mAb) 치료에 대한 이전의 임상적으로 유의미한 과민 반응을 포함하여 알려진 과민 반응이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
  • B형 간염 병력이 있는 경우
  • (비감염성) 폐렴 병력이 있는 경우
  • 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 미만 동안 대수술을 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 연구 개입의 첫 번째 용량 이전 4주 이내에 조사 에이전트 연구에 참여했습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 점막 병변만 있음
  • Talimogene laherparepvec(TVEC) 및 기타 종양 용해성 바이러스에 순진하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: 비보스톨리맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-7684
실험적: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: 게바작스투레프
지정된 요일에 지정된 용량으로 IT 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 콕사키바이러스 A21(CVA21)
  • 이전에는 CAVATAK®로 알려짐
  • CAV21
  • V937
실험적: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: MK-4830
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
실험적: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 파베젤리맙 + 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-4280A
실험적: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery. Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles. A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 아트라
지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 캡슐을 통해 투여
다른 이름들:
  • 트레티노인
  • 베사노이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 17 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced an AE was reported.
Up to approximately 17 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
기간: Up to approximately 13 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
Up to approximately 13 months
Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
기간: Up to approximately 6 weeks
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
pCR Rate With 95% CI
기간: Up to approximately 6 weeks
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Near pCR Rate With 90% CI
기간: Up to approximately 6 weeks
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Near pCR Rate With 95% CI
기간: Up to approximately 6 weeks
Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
기간: Up to approximately 6 weeks
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
pPR Rate With 95% CI
기간: Up to approximately 6 weeks
pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results. Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
Up to approximately 6 weeks
Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
기간: Up to approximately 62 months
RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death). Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ). Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
Up to approximately 62 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-02C
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U02 (기타 식별자: MSD)
  • MK-3475-02C (기타 식별자: MSD)
  • 2019-003978-22 (EudraCT 번호)
  • 2023-506314-51-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1293-5665 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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