Subestudo 02C: Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe em Combinação com Agentes Investigacionais ou Pembrolizumabe Isolado em Participantes com Melanoma de Estágio III Candidatos a Terapia Neoadjuvante (MK-3475-02C/KEYMAKER-U02)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um projeto de plataforma guarda-chuva de braço rolante de fase 1/2 aberta de agentes investigacionais com ou sem pembrolizumabe ou pembrolizumabe isolado em participantes com melanoma (KEYMAKER-U02): Subestudo 02C
O Subestudo 02C faz parte de um estudo de pesquisa maior que está testando tratamentos experimentais para o melanoma, um tipo de câncer de pele. O estudo maior é o estudo guarda-chuva.
O objetivo do subestudo 02C é avaliar a segurança e a eficácia dos braços de tratamento experimental em participantes com melanoma em estágio III candidatos à terapia neoadjuvante para identificar o(s) agente(s) experimental(is) que, quando usados em combinação, são superiores às opções de tratamento atuais / controle histórico disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 3402)
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 3403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 3401)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 3009)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 3010)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3012)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 3022)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 3002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3005)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 3020)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 3013)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 3008)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 3014)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3011)
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Paris, França, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 3107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital La Timone ( Site 3103)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3105)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 3102)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Gustave Roussy ( Site 3101)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 3703)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3704)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 3702)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3705)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 3701)
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-
-
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 3301)
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Siena, Itália, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3377)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 3603)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 3602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Suíça, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3601)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem melanoma confirmado histológica ou citologicamente
- Tem melanoma de estágio IIIB ou IIIC ou IIID clinicamente detectável e ressecável passível de cirurgia
Não foi tratado para melanoma de estágio IIIB, IIIC ou IIID
- a ressecção cirúrgica do melanoma primário é permitida
- radioterapia prévia ao melanoma primário é permitida
- Forneceu uma biópsia tumoral basal
- Os participantes do sexo masculino que recebem gebasaxturev são abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de gebasaxturev
- Participantes do sexo masculino que recebem ATRA são abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose de ATRA
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) OU usam um método contraceptivo altamente eficaz ou se abstêm de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, vibostolimabe, gebasaxturev ou MK-4830, favezelimabe + pembrolizumabe, ou 30 dias após a última dose de ATRA, o que ocorrer por último
- Tem função orgânica adequada
- Tem resolução do(s) efeito(s) tóxico(s) da terapia anterior mais recente para Grau 1 ou menos (exceto alopecia)
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem melanoma ocular ou mucoso
- Tem hipersensibilidade conhecida, incluindo reação prévia de hipersensibilidade clinicamente significativa ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem história conhecida de hepatite B
- Tem história de pneumonite (não infecciosa)
- Tem um histórico de tuberculose ativa (TB)
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior dentro de 4 semanas antes da randomização
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas da primeira dose da intervenção do estudo
- Teve cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Participou de um estudo de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Apresenta apenas lesões mucosas
- Não é ingênuo para Talimogene laherparepvec (TVEC) e outros vírus oncolíticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus vibostolimab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab + Gebasaxturev
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus gebasaxturev 3 × 10^8 tissue culture infectious dose 50%/mL (TCID50) administered intratumorally on Days 1, 3, 5, 8, and 22 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Administrado por injeção IT em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, plus MK-4830 800 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
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Experimental: Favezelimab (+) Pembrolizumab
Neoadjuvant treatment: Participants received a coformulation of favezelimab 800 mg (+) pembrolizumab 200 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Neoadjuvant treatment: Participants received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 1 cycle, plus ATRA 75 mg/m^2 orally twice a day (bid) on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle for 2 cycles, prior to surgery.
Adjuvant treatment: Following surgery, participants who were disease free with tumor negative margins, as assessed by the investigator, received pembrolizumab 400 mg by IV infusion administered on Day 1 of a 42-day cycle for 8 cycles.
A subset of participants who had confirmed radiographic disease progression with unresectable tumor, unacceptable toxicity, a confirmed positive pregnancy test, withdrawal of consent, or distant metastasis did not receive surgery or adjuvant treatment.
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Administrado por infusão IV em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Administrado por cápsulas orais em uma dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 17 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE was reported.
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Up to approximately 17 months
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 13 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE was reported.
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Up to approximately 13 months
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Pathological Complete Response (pCR) Rate With 90% Confidence Interval (CI)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pCR Rate With 95% CI
Prazo: Up to approximately 6 weeks
|
pCR rate was defined as the percentage of participants with complete absence of viable tumor in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Near pCR Rate With 90% CI
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Near pCR Rate With 95% CI
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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Near pCR was defined as the percentage of participants with >0% but ≤10% of viable tumor cells in the treated tumor bed as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, near pCR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Pathological Partial Response (pPR) Rate With 90% CI
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 90% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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pPR Rate With 95% CI
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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pPR rate was defined as the percentage of participants with >10% but ≤50% of the treated tumor bed occupied by viable tumor cells as assessed by central review of the pathology results.
Per protocol, pPR rate with 95% CI was reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Recurrence-Free Survival (RFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by The Investigator
Prazo: Up to approximately 62 months
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RFS was defined as the time from the date of surgery to (1) any recurrence (local, regional, or distant) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or (2) death due to any cause (both cancer and noncancer causes of death).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per protocol, RFS per RECIST 1.1 as assessed by the investigator was presented.
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Up to approximately 62 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina a
- Tretinoína
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-02C
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Outro identificador: MSD)
- MK-3475-02C (Outro identificador: MSD)
- 2019-003978-22 (Número EudraCT)
- 2023-506314-51-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-5665 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .