筋肉超音波を使用した機能予測
2022年4月26日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
脊髄損傷患者の機能状態の予測因子としての筋肉超音波検査
2 か月間のリハビリテーションにわたる超音波筋肉パラメーターのベースラインからの変化がリハビリテーション終了時の SCI 患者の機能状態と相関するかどうかを確立する
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーションは脊髄損傷患者の歩行回復の鍵ですが、現在のリハビリテーションプロトコルにもかかわらず、患者のわずか 25% しかこの能力を回復しません。 集中的かつ長期にわたるリハビリテーションは、費用と労力がかかるものの、これまで歩行不可能と考えられていた患者の歩行による回復をもたらす可能性があるという新たな証拠が得られつつある。 しかし、この介入の恩恵を受けるこれらの患者群を特定できる適切な臨床バイオマーカーは存在しません。
したがって、リハビリテーション中の超音波筋肉パラメータのベースラインからの変化がSCI患者の機能状態と相関するかどうかを確立することが目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 史上初の急性SCI
- 年齢 21 ～ 65 歳
- 下肢の衰弱の存在（ASIA A、B、C、またはDのいずれかとして定義）
- SCIの発症前に歩行が自立している
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
- リハビリテーションへの臨床適合性
除外基準:
- 患肢の適切な超音波評価を妨げる、拘縮、骨折、以前の手術などの病前の下部筋骨格状態の存在
- 心肺疾患 例: うっ血性心不全 (EF<40%)、慢性不整脈、COPD ステージ 3 ～ 4
- 末期疾患、末期腎不全、平均余命6か月未満
- その他の活動性の神経学的状態
- 過去 3 か月以内のボツリヌス毒素注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉超音波検査
筋肉超音波検査は、入院時および入院リハビリテーションから 1 ～ 2 か月後に患者に対して実施されます。
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筋肉の厚さと筋肉の質を超音波検査で評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性スコア
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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身体的、心理的、社会的機能の 18 項目 (1 ～ 7 で評価)
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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機能的独立性スコア
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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身体的、心理的、社会的機能の 18 項目 (1 ～ 7 で評価)
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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機能的独立性スコア
時間枠：3～6か月後に実施
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身体的、心理的、社会的機能の 18 項目 (1 ～ 7 で評価)
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3～6か月後に実施
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機能的独立性スコア
時間枠：1年時に実施
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身体的、心理的、社会的機能の 18 項目 (1 ～ 7 で評価)
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1年時に実施
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脊髄独立測定 (SCIM) III
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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これは、医療従事者が、脊髄損傷患者において、必要な支援のレベルに基づいてその人の機能状態を評価および等級付けするために使用されます。
患者の屋内移動サブスコアのみが能力から評価され、0 ～ 8 で評価されます。
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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脊髄独立測定 (SCIM) III
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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これは、医療従事者が、脊髄損傷患者において、必要な支援のレベルに基づいてその人の機能状態を評価および等級付けするために使用されます。
患者の屋内移動サブスコアのみが能力から評価され、0 ～ 8 で評価されます。
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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脊髄独立測定 (SCIM) III
時間枠：3～6か月後に実施
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これは、医療従事者が、脊髄損傷患者において、必要な支援のレベルに基づいてその人の機能状態を評価および等級付けするために使用されます。
患者の屋内移動サブスコアのみが能力から評価され、0 ～ 8 で評価されます。
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3～6か月後に実施
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脊髄独立測定 (SCIM) III
時間枠：1年時に実施
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これは、医療従事者が、脊髄損傷患者において、必要な支援のレベルに基づいてその人の機能状態を評価および等級付けするために使用されます。
患者の屋内移動サブスコアのみが能力から評価され、0 ～ 8 で評価されます。
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1年時に実施
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アジアスコア
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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これは、筋力と感覚を検査することにより、脊髄患者の皮膚分節と筋分節を系統的に検査する評価者が実施する検査です。
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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アジアスコア
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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これは、筋力と感覚を検査することにより、脊髄患者の皮膚分節と筋分節を系統的に検査する評価者が実施する検査です。
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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アジアスコア
時間枠：3～6か月後に実施
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これは、筋力と感覚を検査することにより、脊髄患者の皮膚分節と筋分節を系統的に検査する評価者が実施する検査です。
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3～6か月後に実施
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アジアスコア
時間枠：1年時に実施
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これは、筋力と感覚を検査することにより、脊髄患者の皮膚分節と筋分節を系統的に検査する評価者が実施する検査です。
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1年時に実施
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脊髄損傷のウォーキングインデックス II (WISCI II)
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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医療従事者が脊髄損傷患者の歩行能力を評価するために使用する歩行スケール。
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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脊髄損傷のウォーキングインデックス II (WISCI II)
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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医療従事者が脊髄損傷患者の歩行能力を評価するために使用する歩行スケール。
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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脊髄損傷のウォーキングインデックス II (WISCI II)
時間枠：3～6か月に実施
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医療従事者が脊髄損傷患者の歩行能力を評価するために使用する歩行スケール。
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3～6か月に実施
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脊髄損傷のウォーキングインデックス II (WISCI II)
時間枠：1年に実施
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医療従事者が脊髄損傷患者の歩行能力を評価するために使用する歩行スケール。
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1年に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肘、股関節、膝の可動範囲
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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肘、股関節、膝の可動範囲
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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肘、股関節、膝の可動範囲
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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肘、股関節、膝の可動範囲
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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肘、股関節、膝の可動範囲
時間枠：3～6か月後に実施
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肘、股関節、膝の可動範囲
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3～6か月後に実施
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肘、股関節、膝の可動範囲
時間枠：1年時に実施
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肘、股関節、膝の可動範囲
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1年時に実施
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痙縮
時間枠：ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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(2) 修正アシュワース スケールを使用した肘屈筋、膝伸筋、足首底屈筋の痙縮。スコアが高いほど痙縮が悪化していることを示します。
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ベースライン（入院リハビリテーションへの入院時に実施）
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痙縮
時間枠：リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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(2) 修正アシュワース スケールを使用した肘屈筋、膝伸筋、足首底屈筋の痙縮。スコアが高いほど痙縮が悪化していることを示します。
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リハビリ開始から1～2ヶ月後に行います。
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痙縮
時間枠：3～6か月後に実施
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(2) 修正アシュワース スケールを使用した肘屈筋、膝伸筋、足首底屈筋の痙縮。スコアが高いほど痙縮が悪化していることを示します。
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3～6か月後に実施
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痙縮
時間枠：1年時に実施
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(2) 修正アシュワース スケールを使用した肘屈筋、膝伸筋、足首底屈筋の痙縮。スコアが高いほど痙縮が悪化していることを示します。
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1年時に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Tay, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。