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Verwendung von Muskelultraschall zur Vorhersage der Funktion

26. April 2022 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Muskelultraschall als Prädiktor für den Funktionsstatus bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Stellen Sie fest, ob eine Änderung der Ultraschall-Muskelparameter gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von zwei Monaten der Rehabilitation mit dem Funktionsstatus von QSL-Patienten am Ende der Rehabilitation korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rehabilitation ist der Schlüssel zur ambulanten Genesung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, obwohl trotz aktueller Rehabilitationsprotokolle nur 25 % der Patienten diese Fähigkeit wiedererlangen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine intensive und längere Rehabilitation, auch wenn sie kostspielig und arbeitsintensiv ist, bei Patienten, die zuvor als nicht gehfähig galten, zu einer ambulanten Genesung führen kann. Allerdings gibt es keine geeigneten klinischen Biomarker, die diese Patientengruppe identifizieren könnten, die von dieser Intervention profitieren würden.

Daher besteht das Ziel darin, festzustellen, ob eine Änderung der Ultraschall-Muskelparameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Rehabilitation mit dem Funktionsstatus von QSL-Patienten korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste akute SCI überhaupt
  2. Alter 21-65 Jahre
  3. Vorliegen einer Schwäche in den unteren Gliedmaßen (definiert als ASIA A, B, C oder D)
  4. Selbstständiges Gehen vor Beginn der Querschnittlähmung
  5. Kann Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  6. Klinische Eignung für die Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen prämorbider Erkrankungen des unteren Muskel-Skelett-Systems, z. B. Kontrakturen, Frakturen oder frühere Operationen, die eine ordnungsgemäße Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität verhindern
  2. Kardiorespiratorische Erkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz (EF<40 %), chronische Arrhythmien, COPD-Stadium 3–4
  3. Erkrankung im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium, Lebenserwartung <6 Monate
  4. Andere aktive neurologische Erkrankungen
  5. Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Muskelultraschall
Bei dem Patienten wird bei der Aufnahme und 1–2 Monate nach der stationären Rehabilitation eine Muskelultraschalluntersuchung durchgeführt.
Diagnosetest: Muskelultraschall
Per Ultraschall werden die Muskeldicke und die Muskelqualität beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Unabhängigkeitswert
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Ein 18-Punkte-Test zur körperlichen, psychischen und sozialen Funktion (bewertet von 1-7)
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Funktioneller Unabhängigkeitswert
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Ein 18-Punkte-Test zur körperlichen, psychischen und sozialen Funktion (bewertet von 1-7)
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Funktioneller Unabhängigkeitswert
Zeitfenster: Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Ein 18-Punkte-Test zur körperlichen, psychischen und sozialen Funktion (bewertet von 1-7)
Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Funktioneller Unabhängigkeitswert
Zeitfenster: Mit 1 Jahr durchgeführt
Ein 18-Punkte-Test zur körperlichen, psychischen und sozialen Funktion (bewertet von 1-7)
Mit 1 Jahr durchgeführt
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Es wird von Ärzten verwendet, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen den Funktionsstatus einer Person auf der Grundlage des von ihr benötigten Unterstützungsniveaus zu beurteilen und einzustufen. Anhand der Fähigkeiten des Patienten wird nur der Subscore der Indoor-Mobilität bewertet, der mit 0–8 bewertet wird.
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Es wird von Ärzten verwendet, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen den Funktionsstatus einer Person auf der Grundlage des von ihr benötigten Unterstützungsniveaus zu beurteilen und einzustufen. Anhand der Fähigkeiten des Patienten wird nur der Subscore der Indoor-Mobilität bewertet, der mit 0–8 bewertet wird.
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III
Zeitfenster: Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Es wird von Ärzten verwendet, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen den Funktionsstatus einer Person auf der Grundlage des von ihr benötigten Unterstützungsniveaus zu beurteilen und einzustufen. Anhand der Fähigkeiten des Patienten wird nur der Subscore der Indoor-Mobilität bewertet, der mit 0–8 bewertet wird.
Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III
Zeitfenster: Mit 1 Jahr durchgeführt
Es wird von Ärzten verwendet, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen den Funktionsstatus einer Person auf der Grundlage des von ihr benötigten Unterstützungsniveaus zu beurteilen und einzustufen. Anhand der Fähigkeiten des Patienten wird nur der Subscore der Indoor-Mobilität bewertet, der mit 0–8 bewertet wird.
Mit 1 Jahr durchgeführt
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Hierbei handelt es sich um einen vom Gutachter durchgeführten Test, der systematisch die Dermatome und Myotome bei Rückenmarkspatienten untersucht, indem er Kraft und Empfindung testet
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Hierbei handelt es sich um einen vom Gutachter durchgeführten Test, der systematisch die Dermatome und Myotome bei Rückenmarkspatienten untersucht, indem er Kraft und Empfindung testet
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Hierbei handelt es sich um einen vom Gutachter durchgeführten Test, der systematisch die Dermatome und Myotome bei Rückenmarkspatienten untersucht, indem er Kraft und Empfindung testet
Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: Mit 1 Jahr durchgeführt
Hierbei handelt es sich um einen vom Gutachter durchgeführten Test, der systematisch die Dermatome und Myotome bei Rückenmarkspatienten untersucht, indem er Kraft und Empfindung testet
Mit 1 Jahr durchgeführt
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Eine Gehskala, die von Ärzten zur Bewertung der Gehfähigkeit von QSL-Patienten verwendet wird.
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Eine Gehskala, die von Ärzten zur Bewertung der Gehfähigkeit von QSL-Patienten verwendet wird.
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: Wird nach 3-6 Monaten durchgeführt
Eine Gehskala, die von Ärzten zur Bewertung der Gehfähigkeit von QSL-Patienten verwendet wird.
Wird nach 3-6 Monaten durchgeführt
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: 1 Jahr durchgeführt
Eine Gehskala, die von Ärzten zur Bewertung der Gehfähigkeit von QSL-Patienten verwendet wird.
1 Jahr durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Zeitfenster: Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr durchgeführt
Bewegungsumfang von Ellenbogen, Hüfte und Knie
Mit 1 Jahr durchgeführt
Spastik
Zeitfenster: Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
(2) Spastik der Ellenbogenbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarflexoren anhand der modifizierten Ashworth-Skala, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Spastik hinweist
Baseline (wird bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation durchgeführt)
Spastik
Zeitfenster: Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
(2) Spastik der Ellenbogenbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarflexoren anhand der modifizierten Ashworth-Skala, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Spastik hinweist
Wird 1–2 Monate nach Beginn der Rehabilitation durchgeführt
Spastik
Zeitfenster: Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
(2) Spastik der Ellenbogenbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarflexoren anhand der modifizierten Ashworth-Skala, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Spastik hinweist
Wird nach 3–6 Monaten durchgeführt
Spastik
Zeitfenster: Mit 1 Jahr durchgeführt
(2) Spastik der Ellenbogenbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarflexoren anhand der modifizierten Ashworth-Skala, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Spastik hinweist
Mit 1 Jahr durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2019/00923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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