Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití svalového ultrazvuku k předpovědi funkce

26. dubna 2022 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Ultrazvuk svalů jako prediktor funkčního stavu u pacientů s poraněním míchy

Zjistěte, zda změna ultrazvukových svalových parametrů od výchozí hodnoty během 2 měsíců rehabilitace koreluje s funkčním stavem pacientů s SCI na konci rehabilitace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace je klíčem k ambulantní rekonvalescenci u pacientů s poraněním míchy, i když pouze 25 % pacientů tuto schopnost znovu získá navzdory současným rehabilitačním protokolům. Objevují se důkazy, že intenzivní a dlouhodobá rehabilitace, i když je nákladná a náročná na pracovní sílu, může vést k ambulantní rekonvalescenci u pacientů, kteří se dříve považovali za nechodící. Neexistují však žádné vhodné klinické biomarkery, které by dokázaly identifikovat tuto skupinu pacientů, kteří budou mít prospěch z této intervence.

Cílem je tedy zjistit, zda změna ultrazvukových svalových parametrů oproti výchozí hodnotě během rehabilitace koreluje s funkčním stavem pacientů s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první akutní SCI
  2. Věk 21-65 let
  3. Přítomnost slabosti v dolních končetinách (definovaná buď jako ASIA A, B, C nebo D)
  4. Nezávislý v chůzi před nástupem SCI
  5. Schopnost porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas
  6. Klinická vhodnost pro rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost premorbidních stavů dolního muskuloskeletálního systému, např. kontraktury, zlomeniny, předchozí operace, které brání správnému ultrazvukovému vyšetření postižené končetiny
  2. Kardiorespirační stavy, např. městnavé srdeční selhání (EF<40 %), chronické arytmie, CHOPN stadium 3-4
  3. Onemocnění v konečném stádiu, konečné stádium selhání ledvin, očekávaná délka života <6 měsíců
  4. Jiné aktivní neurologické stavy
  5. Injekce botulotoxinu za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk svalů
Svalový ultrazvuk bude pacientovi proveden při příjmu a za 1-2 měsíce od lůžkové rehabilitace.
Diagnostický test: Ultrazvuk svalů
Tloušťka svalu a kvalita svalu bude hodnocena na ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí (stupňovaných od 1 do 7)
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí (stupňovaných od 1 do 7)
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Provádí se ve 3-6 měsících
18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí (stupňovaných od 1 do 7)
Provádí se ve 3-6 měsících
Skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Provedeno v 1 roce
18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí (stupňovaných od 1 do 7)
Provedeno v 1 roce
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Používají jej lékaři k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje, u pacientů s poraněním míchy. Ze schopností bude hodnoceno pouze dílčí skóre vnitřní mobility pacienta, hodnocené 0-8.
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Používají jej lékaři k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje, u pacientů s poraněním míchy. Ze schopností bude hodnoceno pouze dílčí skóre vnitřní mobility pacienta, hodnocené 0-8.
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Provádí se ve 3-6 měsících
Používají jej lékaři k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje, u pacientů s poraněním míchy. Ze schopností bude hodnoceno pouze dílčí skóre vnitřní mobility pacienta, hodnocené 0-8.
Provádí se ve 3-6 měsících
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Provedeno v 1 roce
Používají jej lékaři k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje, u pacientů s poraněním míchy. Ze schopností bude hodnoceno pouze dílčí skóre vnitřní mobility pacienta, hodnocené 0-8.
Provedeno v 1 roce
ASIA skóre
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Jedná se o test prováděný hodnotitelem, který systematicky zkoumá dermatomy a myotomy u pacientů s míchou prostřednictvím testování síly a citlivosti.
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
ASIA skóre
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Jedná se o test prováděný hodnotitelem, který systematicky zkoumá dermatomy a myotomy u pacientů s míchou prostřednictvím testování síly a citlivosti.
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
ASIA skóre
Časové okno: Provádí se ve 3-6 měsících
Jedná se o test prováděný hodnotitelem, který systematicky zkoumá dermatomy a myotomy u pacientů s míchou prostřednictvím testování síly a citlivosti.
Provádí se ve 3-6 měsících
ASIA skóre
Časové okno: Provedeno v 1 roce
Jedná se o test prováděný hodnotitelem, který systematicky zkoumá dermatomy a myotomy u pacientů s míchou prostřednictvím testování síly a citlivosti.
Provedeno v 1 roce
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Stupnice chůze používaná zdravotníky k hodnocení schopnosti chůze pacientů s SCI.
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Stupnice chůze používaná zdravotníky k hodnocení schopnosti chůze pacientů s SCI.
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Provádí se 3-6 měsíců
Stupnice chůze používaná zdravotníky k hodnocení schopnosti chůze pacientů s SCI.
Provádí se 3-6 měsíců
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Provedeno 1 rok
Stupnice chůze používaná zdravotníky k hodnocení schopnosti chůze pacientů s SCI.
Provedeno 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Časové okno: Provádí se ve 3-6 měsících
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Provádí se ve 3-6 měsících
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Časové okno: Provedeno v 1 roce
Rozsah pohybu lokte, kyčle a kolena
Provedeno v 1 roce
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
(2) Spasticita flexorů lokte, extenzorů kolena a plantarflexorů kotníku pomocí modifikované Ashworthovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu
Výchozí stav (provádí se při přijetí do ústavní rehabilitace)
Spasticita
Časové okno: Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
(2) Spasticita flexorů lokte, extenzorů kolena a plantarflexorů kotníku pomocí modifikované Ashworthovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu
Provádí se 1-2 měsíce po zahájení rehabilitace
Spasticita
Časové okno: Provádí se ve 3-6 měsících
(2) Spasticita flexorů lokte, extenzorů kolena a plantarflexorů kotníku pomocí modifikované Ashworthovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu
Provádí se ve 3-6 měsících
Spasticita
Časové okno: Provedeno v 1 roce
(2) Spasticita flexorů lokte, extenzorů kolena a plantarflexorů kotníku pomocí modifikované Ashworthovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu
Provedeno v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2019/00923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit