Uso de ultrasonido muscular para predecir la función
26 de abril de 2022 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Ultrasonido muscular como predictor del estado funcional en pacientes con lesión medular
Establecer si el cambio desde la línea de base en los parámetros musculares de ultrasonido durante 2 meses de rehabilitación se correlaciona con el estado funcional de los pacientes con SCI al final de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación es la clave para la recuperación ambulatoria en pacientes con lesión de la médula espinal, aunque solo el 25% de los pacientes recuperan esta capacidad a pesar de los protocolos de rehabilitación actuales. Está surgiendo evidencia de que la rehabilitación intensiva y prolongada, aunque costosa y requiere mucha mano de obra, puede resultar en una recuperación ambulatoria en pacientes que antes se pensaba que no podían caminar. Sin embargo, no existen biomarcadores clínicos adecuados que puedan identificar a este grupo de pacientes que se beneficiarán de esta intervención.
Por lo tanto, el objetivo es establecer si el cambio desde la línea de base en los parámetros musculares de ultrasonido durante la rehabilitación se correlaciona con el estado funcional de los pacientes con SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera LME aguda
- Edad 21-65 años
- Presencia de debilidad en los miembros inferiores (definida como ASIA A, B, C o D)
- Independiente en la deambulación antes del inicio de SCI
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Idoneidad clínica para la rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones musculoesqueléticas inferiores premórbidas, por ejemplo, contracturas, fracturas, operaciones previas, que impiden una evaluación ecográfica adecuada de la extremidad afectada
- Condiciones cardiorrespiratorias, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (FE <40%), arritmias crónicas, EPOC en estadio 3-4
- Enfermedad en etapa terminal, insuficiencia renal en etapa terminal, esperanza de vida <6 meses
- Otras condiciones neurológicas activas
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido muscular
Se realizará una ecografía muscular al paciente en el momento del ingreso y entre 1 y 2 meses después de la rehabilitación hospitalaria.
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El grosor muscular y la calidad muscular se evaluarán mediante ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de independencia funcional
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Un ítem de 18 de función física, psicológica y social (calificado del 1 al 7)
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Puntuación de independencia funcional
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Un ítem de 18 de función física, psicológica y social (calificado del 1 al 7)
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Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Puntuación de independencia funcional
Periodo de tiempo: Realizado a los 3-6 meses
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Un ítem de 18 de función física, psicológica y social (calificado del 1 al 7)
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Realizado a los 3-6 meses
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Puntuación de independencia funcional
Periodo de tiempo: Realizado a 1 año
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Un ítem de 18 de función física, psicológica y social (calificado del 1 al 7)
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Realizado a 1 año
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Los profesionales de la salud lo utilizan para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere, en pacientes con lesión de la médula espinal.
Solo la subpuntuación de movilidad interior del paciente se evaluará a partir de las habilidades, calificadas de 0 a 8.
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
|
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Los profesionales de la salud lo utilizan para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere, en pacientes con lesión de la médula espinal.
Solo la subpuntuación de movilidad interior del paciente se evaluará a partir de las habilidades, calificadas de 0 a 8.
|
Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Realizado a los 3-6 meses
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Los profesionales de la salud lo utilizan para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere, en pacientes con lesión de la médula espinal.
Solo la subpuntuación de movilidad interior del paciente se evaluará a partir de las habilidades, calificadas de 0 a 8.
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Realizado a los 3-6 meses
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Realizado a 1 año
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Los profesionales de la salud lo utilizan para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere, en pacientes con lesión de la médula espinal.
Solo la subpuntuación de movilidad interior del paciente se evaluará a partir de las habilidades, calificadas de 0 a 8.
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Realizado a 1 año
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Puntaje ASIA
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Esta es una prueba administrada por un evaluador que examina sistemáticamente los dermatomas y miotomas en pacientes de la médula espinal a través de pruebas de fuerza y sensación.
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Puntaje ASIA
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
|
Esta es una prueba administrada por un evaluador que examina sistemáticamente los dermatomas y miotomas en pacientes de la médula espinal a través de pruebas de fuerza y sensación.
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Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
|
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Puntaje ASIA
Periodo de tiempo: Realizado a los 3-6 meses
|
Esta es una prueba administrada por un evaluador que examina sistemáticamente los dermatomas y miotomas en pacientes de la médula espinal a través de pruebas de fuerza y sensación.
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Realizado a los 3-6 meses
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Puntaje ASIA
Periodo de tiempo: Realizado a 1 año
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Esta es una prueba administrada por un evaluador que examina sistemáticamente los dermatomas y miotomas en pacientes de la médula espinal a través de pruebas de fuerza y sensación.
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Realizado a 1 año
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Una escala para caminar utilizada por los profesionales de la salud para calificar la capacidad de caminar de los pacientes con SCI.
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Una escala para caminar utilizada por los profesionales de la salud para calificar la capacidad de caminar de los pacientes con SCI.
|
Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Realizado en 3-6 meses
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Una escala para caminar utilizada por los profesionales de la salud para calificar la capacidad de caminar de los pacientes con SCI.
|
Realizado en 3-6 meses
|
|
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Realizado en 1 año
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Una escala para caminar utilizada por los profesionales de la salud para calificar la capacidad de caminar de los pacientes con SCI.
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Realizado en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
|
Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
|
|
Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
Periodo de tiempo: Realizado a los 3-6 meses
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
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Realizado a los 3-6 meses
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Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
Periodo de tiempo: Realizado a 1 año
|
Rango de movimiento de codo, cadera y rodilla
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Realizado a 1 año
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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(2) Espasticidad de los flexores del codo, extensores de la rodilla y flexores plantares del tobillo utilizando la Escala de Ashworth modificada, donde una puntuación más alta indica peor espasticidad
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Línea base (realizado al ingreso a rehabilitación hospitalaria)
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
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(2) Espasticidad de los flexores del codo, extensores de la rodilla y flexores plantares del tobillo utilizando la Escala de Ashworth modificada, donde una puntuación más alta indica peor espasticidad
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Realizado a los 1-2 meses de iniciar la rehabilitación
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: Realizado a los 3-6 meses
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(2) Espasticidad de los flexores del codo, extensores de la rodilla y flexores plantares del tobillo utilizando la Escala de Ashworth modificada, donde una puntuación más alta indica peor espasticidad
|
Realizado a los 3-6 meses
|
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Realizado a 1 año
|
(2) Espasticidad de los flexores del codo, extensores de la rodilla y flexores plantares del tobillo utilizando la Escala de Ashworth modificada, donde una puntuación más alta indica peor espasticidad
|
Realizado a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2019/00923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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