Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af muskelultralyd til at forudsige funktion

26. april 2022 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Muskelultralyd som en forudsigelse af funktionel status hos patienter med rygmarvsskade

Fastslå, om ændring fra baseline i ultralydsmuskelparametre over 2 måneders rehabilitering korrelerer med funktionsstatus hos SCI-patienter ved afslutningen af ​​rehabilitering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering er nøglen til ambulatorisk bedring hos patienter med rygmarvsskade, selvom kun 25% af patienterne genvinder denne evne på trods af de nuværende genoptræningsprotokoller. Der er nye beviser for, at intensiv og langvarig rehabilitering, selvom den er kostbar og arbejdskraftintensiv, kan resultere i ambulatorisk bedring hos patienter, der tidligere menes at være ikke-ambulante. Der er dog ingen egnede kliniske biomarkører, som kan identificere disse grupper af patienter, som vil drage fordel af denne intervention.

Derfor er målet at fastslå, om ændring fra baseline i ultralyds muskelparametre over rehabilitering korrelerer med funktionsstatus hos SCI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første akutte SCI nogensinde
  2. Alder 21-65 år
  3. Tilstedeværelse af svaghed i underekstremiteterne (defineret som enten ASIA A, B, C eller D)
  4. Uafhængig i ambulation før debut af SCI
  5. Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
  6. Klinisk egnethed til rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af præmorbide nedre muskuloskeletale tilstande, f.eks. kontrakturer, frakturer, tidligere operationer, der forhindrer korrekt ultralydsvurdering af det berørte lem
  2. Kardiorespiratoriske tilstande fx kongestivt hjertesvigt (EF<40%), kroniske arytmier, KOL stadie 3-4
  3. Slutstadie sygdom, slutstadie nyresvigt, forventet levetid <6 måneder
  4. Andre aktive neurologiske tilstande
  5. Botulinumtoksin-injektion over de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Muskel ultralyd
Muskelultralyd vil blive udført for patienten ved indlæggelsen og 1-2 måneder fra indlæggelsesrehabilitering.
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
Muskeltykkelsen og muskelkvaliteten vil blive vurderet på ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsscore
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
En 18-elementer af fysisk, psykologisk og social funktion (graderet fra 1-7)
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Funktionel uafhængighedsscore
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
En 18-elementer af fysisk, psykologisk og social funktion (graderet fra 1-7)
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Funktionel uafhængighedsscore
Tidsramme: Udført ved 3-6 måneder
En 18-elementer af fysisk, psykologisk og social funktion (graderet fra 1-7)
Udført ved 3-6 måneder
Funktionel uafhængighedsscore
Tidsramme: Udført ved 1 år
En 18-elementer af fysisk, psykologisk og social funktion (graderet fra 1-7)
Udført ved 1 år
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM) III
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Det bruges af sundhedspersonale til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for, hos patienter med rygmarvsskade. Kun patientens indendørs mobilitetsunderscore vil blive vurderet ud fra evner, karakteriseret fra 0-8.
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM) III
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Det bruges af sundhedspersonale til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for, hos patienter med rygmarvsskade. Kun patientens indendørs mobilitetsunderscore vil blive vurderet ud fra evner, karakteriseret fra 0-8.
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM) III
Tidsramme: Udført ved 3-6 måneder
Det bruges af sundhedspersonale til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for, hos patienter med rygmarvsskade. Kun patientens indendørs mobilitetsunderscore vil blive vurderet ud fra evner, karakteriseret fra 0-8.
Udført ved 3-6 måneder
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM) III
Tidsramme: Udført ved 1 år
Det bruges af sundhedspersonale til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for, hos patienter med rygmarvsskade. Kun patientens indendørs mobilitetsunderscore vil blive vurderet ud fra evner, karakteriseret fra 0-8.
Udført ved 1 år
ASIA-score
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Dette er en bedømmer administreret test, der systematisk undersøger dermatomer og myotomer hos rygmarvspatienter gennem test af styrke og følelse
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
ASIA-score
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Dette er en bedømmer administreret test, der systematisk undersøger dermatomer og myotomer hos rygmarvspatienter gennem test af styrke og følelse
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
ASIA-score
Tidsramme: Udført ved 3-6 måneder
Dette er en bedømmer administreret test, der systematisk undersøger dermatomer og myotomer hos rygmarvspatienter gennem test af styrke og følelse
Udført ved 3-6 måneder
ASIA-score
Tidsramme: Udført ved 1 år
Dette er en bedømmer administreret test, der systematisk undersøger dermatomer og myotomer hos rygmarvspatienter gennem test af styrke og følelse
Udført ved 1 år
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
En gangskala, der bruges af læger til at vurdere gangevnen hos SCI-patienter.
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
En gangskala, der bruges af læger til at vurdere gangevnen hos SCI-patienter.
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: Udført på 3-6 måneder
En gangskala, der bruges af læger til at vurdere gangevnen hos SCI-patienter.
Udført på 3-6 måneder
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: Udført på 1 år
En gangskala, der bruges af læger til at vurdere gangevnen hos SCI-patienter.
Udført på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Tidsramme: Udført ved 3-6 måneder
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Udført ved 3-6 måneder
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Tidsramme: Udført ved 1 år
Bevægelsesområde for albue, hofte og knæ
Udført ved 1 år
Spasticitet
Tidsramme: Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
(2) Spasticitet af albuebøjere, knæekstensorer og ankel plantarflexorer ved brug af Modified Ashworth Scale, med en højere score, der indikerer værre spasticitet
Baseline (Udført ved indlæggelse til døgnrehabilitering)
Spasticitet
Tidsramme: Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
(2) Spasticitet af albuebøjere, knæekstensorer og ankel plantarflexorer ved brug af Modified Ashworth Scale, med en højere score, der indikerer værre spasticitet
Udføres 1-2 måneder efter start af genoptræning
Spasticitet
Tidsramme: Udført ved 3-6 måneder
(2) Spasticitet af albuebøjere, knæekstensorer og ankel plantarflexorer ved brug af Modified Ashworth Scale, med en højere score, der indikerer værre spasticitet
Udført ved 3-6 måneder
Spasticitet
Tidsramme: Udført ved 1 år
(2) Spasticitet af albuebøjere, knæekstensorer og ankel plantarflexorer ved brug af Modified Ashworth Scale, med en højere score, der indikerer værre spasticitet
Udført ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2019/00923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner