Uso dell'ecografia muscolare per prevedere la funzione
26 aprile 2022 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
L'ecografia muscolare come predittore dello stato funzionale nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Stabilire se il cambiamento rispetto al basale nei parametri muscolari ecografici in 2 mesi di riabilitazione è correlato allo stato funzionale dei pazienti con LM alla fine della riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione è la chiave per il recupero ambulatoriale nei pazienti con lesione del midollo spinale, sebbene solo il 25% dei pazienti riacquisti questa capacità nonostante gli attuali protocolli riabilitativi. Vi sono evidenze emergenti che la riabilitazione intensiva e prolungata, sebbene costosa e ad alta intensità di manodopera, può comportare il recupero ambulatoriale in pazienti precedentemente ritenuti non deambulanti. Tuttavia, non esistono biomarcatori clinici idonei che possano identificare questo gruppo di pazienti che beneficeranno di questo intervento.
Quindi l'obiettivo è stabilire se il cambiamento rispetto al basale nei parametri muscolari ecografici rispetto alla riabilitazione è correlato allo stato funzionale dei pazienti con LM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima LM acuta in assoluto
- Età 21-65 anni
- Presenza di debolezza negli arti inferiori (definita come ASIA A, B, C o D)
- Indipendente in deambulazione prima dell'inizio della LM
- In grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
- Idoneità clinica alla riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni muscoloscheletriche inferiori premorbose, ad esempio contratture, fratture, precedenti operazioni, che impediscono una corretta valutazione ecografica dell'arto interessato
- Condizioni cardiorespiratorie, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (EF<40%), aritmie croniche, BPCO stadio 3-4
- Malattia allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale, aspettativa di vita <6 mesi
- Altre condizioni neurologiche attive
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ecografia muscolare
L'ecografia muscolare verrà eseguita per il paziente al momento del ricovero ea 1-2 mesi dalla riabilitazione del ricovero.
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Lo spessore muscolare e la qualità muscolare saranno valutati sugli ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Un 18 item di funzione fisica, psicologica e sociale (classificato da 1 a 7)
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Punteggio di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Un 18 item di funzione fisica, psicologica e sociale (classificato da 1 a 7)
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Punteggio di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Eseguito a 3-6 mesi
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Un 18 item di funzione fisica, psicologica e sociale (classificato da 1 a 7)
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Eseguito a 3-6 mesi
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Punteggio di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Eseguito a 1 anno
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Un 18 item di funzione fisica, psicologica e sociale (classificato da 1 a 7)
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Eseguito a 1 anno
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Viene utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno, nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Solo il sottopunteggio di mobilità indoor del paziente sarà valutato dalle abilità, valutato da 0 a 8.
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Viene utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno, nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Solo il sottopunteggio di mobilità indoor del paziente sarà valutato dalle abilità, valutato da 0 a 8.
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Eseguito a 3-6 mesi
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Viene utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno, nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Solo il sottopunteggio di mobilità indoor del paziente sarà valutato dalle abilità, valutato da 0 a 8.
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Eseguito a 3-6 mesi
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Eseguito a 1 anno
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Viene utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno, nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Solo il sottopunteggio di mobilità indoor del paziente sarà valutato dalle abilità, valutato da 0 a 8.
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Eseguito a 1 anno
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Punteggio ASIA
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Questo è un test somministrato da un valutatore che esamina sistematicamente i dermatomi e i miotomi nei pazienti con midollo spinale testando la forza e la sensazione
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Punteggio ASIA
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Questo è un test somministrato da un valutatore che esamina sistematicamente i dermatomi e i miotomi nei pazienti con midollo spinale testando la forza e la sensazione
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Punteggio ASIA
Lasso di tempo: Eseguito a 3-6 mesi
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Questo è un test somministrato da un valutatore che esamina sistematicamente i dermatomi e i miotomi nei pazienti con midollo spinale testando la forza e la sensazione
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Eseguito a 3-6 mesi
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Punteggio ASIA
Lasso di tempo: Eseguito a 1 anno
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Questo è un test somministrato da un valutatore che esamina sistematicamente i dermatomi e i miotomi nei pazienti con midollo spinale testando la forza e la sensazione
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Eseguito a 1 anno
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Una scala di deambulazione utilizzata dagli operatori sanitari per valutare la capacità di deambulazione dei pazienti con LM.
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Una scala di deambulazione utilizzata dagli operatori sanitari per valutare la capacità di deambulazione dei pazienti con LM.
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Eseguito su 3-6 mesi
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Una scala di deambulazione utilizzata dagli operatori sanitari per valutare la capacità di deambulazione dei pazienti con LM.
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Eseguito su 3-6 mesi
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Eseguito su 1 anno
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Una scala di deambulazione utilizzata dagli operatori sanitari per valutare la capacità di deambulazione dei pazienti con LM.
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Eseguito su 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Eseguito a 3-6 mesi
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
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Eseguito a 3-6 mesi
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Eseguito a 1 anno
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Gamma di movimento del gomito, dell'anca e del ginocchio
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Eseguito a 1 anno
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Spasticità
Lasso di tempo: Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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(2) Spasticità dei flessori del gomito, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia utilizzando la scala di Ashworth modificata, con un punteggio più alto che indica una spasticità peggiore
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Basale (eseguito al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera)
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Spasticità
Lasso di tempo: Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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(2) Spasticità dei flessori del gomito, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia utilizzando la scala di Ashworth modificata, con un punteggio più alto che indica una spasticità peggiore
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Eseguito a 1-2 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Spasticità
Lasso di tempo: Eseguito a 3-6 mesi
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(2) Spasticità dei flessori del gomito, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia utilizzando la scala di Ashworth modificata, con un punteggio più alto che indica una spasticità peggiore
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Eseguito a 3-6 mesi
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Spasticità
Lasso di tempo: Eseguito a 1 anno
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(2) Spasticità dei flessori del gomito, degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia utilizzando la scala di Ashworth modificata, con un punteggio più alto che indica una spasticità peggiore
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Eseguito a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2019/00923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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