Wykorzystanie ultradźwięków mięśni do przewidywania funkcji
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
Ultrasonografia mięśni jako predyktor stanu funkcjonalnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Ustalenie, czy zmiana parametrów mięśni ultrasonograficznych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 miesięcy rehabilitacji koreluje ze stanem funkcjonalnym pacjentów po urazie rdzenia kręgowego pod koniec rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja jest kluczem do powrotu do zdrowia ambulatoryjnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, chociaż tylko 25% pacjentów odzyskuje tę zdolność pomimo obowiązujących protokołów rehabilitacyjnych. Pojawiają się dowody na to, że intensywna i długotrwała rehabilitacja, choć kosztowna i wymagająca dużego nakładu siły roboczej, może prowadzić do powrotu do zdrowia w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów, których wcześniej uważano za niezdolnych do poruszania się. Nie ma jednak odpowiednich biomarkerów klinicznych, które pozwoliłyby zidentyfikować te grupy pacjentów, którzy odniosą korzyść z tej interwencji.
Stąd celem jest ustalenie, czy zmiana ultrasonograficznych parametrów mięśni w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie rehabilitacji koreluje ze stanem funkcjonalnym pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii ostry SCI
- Wiek 21-65 lat
- Obecność osłabienia kończyn dolnych (zdefiniowana jako ASIA A, B, C lub D)
- Niezależny w poruszaniu się przed wystąpieniem SCI
- Potrafi zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę
- Kliniczna przydatność do rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przedchorobowych schorzeń dolnego układu mięśniowo-szkieletowego, np. przykurczów, złamań, przebytych operacji, które uniemożliwiają prawidłową ocenę ultrasonograficzną zajętej kończyny
- Choroby sercowo-oddechowe, np. zastoinowa niewydolność serca (EF<40%), przewlekłe zaburzenia rytmu, POChP w stadium 3-4
- Schyłkowa faza choroby, schyłkowa niewydolność nerek, oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Inne aktywne stany neurologiczne
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG mięśni
USG mięśni zostanie wykonane pacjentce przy przyjęciu oraz po 1-2 miesiącach od rehabilitacji stacjonarnej.
|
Grubość mięśni i jakość mięśni zostaną ocenione za pomocą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
18 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych (ocena od 1 do 7)
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
18 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych (ocena od 1 do 7)
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
18 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych (ocena od 1 do 7)
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 1 roku
|
18 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych (ocena od 1 do 7)
|
Wykonywane w wieku 1 roku
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
Jest używany przez pracowników służby zdrowia do oceny i stopniowania stanu funkcjonalnego osoby na podstawie wymaganego poziomu pomocy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Tylko ocena cząstkowa mobilności pacjenta w pomieszczeniu będzie oceniana na podstawie umiejętności w skali od 0 do 8.
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
Jest używany przez pracowników służby zdrowia do oceny i stopniowania stanu funkcjonalnego osoby na podstawie wymaganego poziomu pomocy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Tylko ocena cząstkowa mobilności pacjenta w pomieszczeniu będzie oceniana na podstawie umiejętności w skali od 0 do 8.
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
Jest używany przez pracowników służby zdrowia do oceny i stopniowania stanu funkcjonalnego osoby na podstawie wymaganego poziomu pomocy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Tylko ocena cząstkowa mobilności pacjenta w pomieszczeniu będzie oceniana na podstawie umiejętności w skali od 0 do 8.
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 1 roku
|
Jest używany przez pracowników służby zdrowia do oceny i stopniowania stanu funkcjonalnego osoby na podstawie wymaganego poziomu pomocy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Tylko ocena cząstkowa mobilności pacjenta w pomieszczeniu będzie oceniana na podstawie umiejętności w skali od 0 do 8.
|
Wykonywane w wieku 1 roku
|
|
Wynik AZJI
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
Jest to test przeprowadzany przez oceniającego, który systematycznie bada dermatomy i miotomy u pacjentów z rdzeniem kręgowym poprzez testowanie siły i czucia
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Wynik AZJI
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
Jest to test przeprowadzany przez oceniającego, który systematycznie bada dermatomy i miotomy u pacjentów z rdzeniem kręgowym poprzez testowanie siły i czucia
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Wynik AZJI
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
Jest to test przeprowadzany przez oceniającego, który systematycznie bada dermatomy i miotomy u pacjentów z rdzeniem kręgowym poprzez testowanie siły i czucia
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Wynik AZJI
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 1 roku
|
Jest to test przeprowadzany przez oceniającego, który systematycznie bada dermatomy i miotomy u pacjentów z rdzeniem kręgowym poprzez testowanie siły i czucia
|
Wykonywane w wieku 1 roku
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
Skala chodu używana przez pracowników służby zdrowia do oceny zdolności chodzenia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
Skala chodu używana przez pracowników służby zdrowia do oceny zdolności chodzenia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
Skala chodu używana przez pracowników służby zdrowia do oceny zdolności chodzenia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Wykonywany przez 1 rok
|
Skala chodu używana przez pracowników służby zdrowia do oceny zdolności chodzenia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
Wykonywany przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 1 roku
|
Zakres ruchu łokcia, biodra i kolana
|
Wykonywane w wieku 1 roku
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
(2) Spastyczność zginaczy łokcia, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą spastyczność
|
Linia bazowa (wykonywana przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną)
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
(2) Spastyczność zginaczy łokcia, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą spastyczność
|
Wykonywany po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia rehabilitacji
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
(2) Spastyczność zginaczy łokcia, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą spastyczność
|
Wykonywane w wieku 3-6 miesięcy
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku 1 roku
|
(2) Spastyczność zginaczy łokcia, prostowników kolana i zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą spastyczność
|
Wykonywane w wieku 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Tay, MD, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2019/00923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .