スペインの国民健康保険制度における情緒障害の超診断的治療のための混合形式の UP
スペインの国民健康保険制度における情緒障害の超診断的治療のための混合形式での統一プロトコルの実装、有効性、および費用対効果の高い研究
調査の概要
詳細な説明
情緒障害 (ED; 不安障害、単極性気分障害、および関連障害を含む) は、一般集団で最も一般的な精神障害です。 スペインでは、不安障害と気分障害にそれぞれ約 200 万人 (4.1%) と 250 万人 (5.2%) が罹患しています。 ED が社会に蔓延した結果、ED はその関連費用のために憂慮すべき健康問題になっています。 これらの障害には、22,000 百万ユーロ (1 人および年あたり 500 ユーロ) の直接費用がかかります。 これらの障害の総費用は、スペインの国内総生産の 2.2% を伴います。 治療に対する過度の需要により、国民保健システム (NHS) の精神保健サービスは、多数の待機リストで崩壊しており、その結果、心理治療を必要とする患者の診察に推奨される時間を割くことが非常に困難になっています。 したがって、NHS で効果的かつ費用対効果の高い ED 治療のためのソリューションを見つける必要があります。 ここ数年、この重要な健康問題を軽減するための解決策がいくつか提案されてきました。
このプロジェクトの一般的な目的は、私たちの社会で最も蔓延している精神障害である情緒障害 (ED) に対する公的国民健康保険制度における証拠に基づく心理療法の普及に貢献することです。 研究者は、アプリベースの介入オンサイト治療を組み込むことによって対面治療を強化する混合介入の有効性、費用対効果、および実装特性 (受容性、使いやすさ、有用性) を研究します。 ED の治療における最新の臨床的進歩に基づいて、研究者は混合介入 (UP-APP) における ED のトランス診断治療に統一プロトコル (UP) を使用します。 研究者らは、UP-APP 状態の患者はセッション間で自宅でアプリを使用し続けるため、混合介入は通常の治療 (対面式の特定疾患治療) よりも優れていると仮定しています。 要するに、このプロジェクトは 3 つの接続された研究で構成されています: ED 患者の臨床サンプルでの検証研究、UP 原則に基づくアプリの開発を支援する 2 つのパイロット研究、および多施設無作為化比較臨床試験です。スペインの 8 つの異なる州で働く 12 人の臨床心理士によって実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Osma, Ph.D
- 電話番号：978645390
- メール：osma@unizar.es
研究場所
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Comunidad Valenciana
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Vinaròs、Comunidad Valenciana、スペイン、12500
- 募集
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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コンタクト：
- Vanessa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 情緒障害の主な診断（MINI面接による評価）
- 患者は18歳以上です
- -患者は治療が行われる言語に堪能です（本研究ではスペイン語）
- スマートフォンを持つには
- EDの薬理学的治療を受けている患者は、研究に登録する前の少なくとも3か月間、および治療全体を通して、同じ用量と投薬を維持するよう求められます。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 患者は、治療を優先する必要がある深刻な状態を示しています。これらには、重度の精神障害（双極性障害、統合失調症、または器質的精神障害）、評価時の自殺リスク、または過去3か月の物質使用が含まれます
- -患者は、過去5年以内に、明確で識別可能な認知行動療法（CBT）の原則を使用した心理療法のセッションを8回以上受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンド形式でUP
臨床医は、最近 Osma と Crespo によって翻訳された UP セラピストマニュアル第 2 版に従うことになります (13,14)。
デジタル素材（映像・音声）による同一コンテンツがUP-APPに統合されます。
プログラムは 12 ～ 16 セッションの範囲で開発できます。
UPには8つのモジュールが含まれています
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混合介入における ED のトランス診断治療のための統一プロトコル (UP) (UP-APP)
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
個人形式の認知行動療法は、薬物治療（すなわち、抗うつ薬や抗不安薬）と併用して、連携する公立精神保健センターおよびプライマリケアセンターの心理学者および精神科医によって選択される治療法（TAU）です。
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認知行動療法を個別形式で行うTAUグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：12ヶ月まで
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抑うつ症状の頻度と強さ、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への影響を評価する 5 つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、回答は 0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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12ヶ月まで
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：12ヶ月まで
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スケールは 5 つの項目を示します。
これらの項目は、不安症状の頻度と強度、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への干渉に関連しています。
すべての項目は、0 (不安を感じなかった) から 4 (絶え間ない不安) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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12ヶ月まで
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不安および関連障害 DSM-5 (ADIS-V) の面接スケジュール
時間枠：登録および最大12か月
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診断面接
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登録および最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元情緒障害目録 (MEDI)
時間枠：12ヶ月まで
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わずか 49 の項目を含む自己報告尺度であり、情緒障害の主要なトランス診断的側面を迅速に評価できます。
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12ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (EuroQol-5D)
時間枠：12ヶ月まで
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生活の質を5項目で評価。
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12ヶ月まで
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：12ヶ月まで
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感情調節の6つの側面の36項目で構成されています。
項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します
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12ヶ月まで
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統一プロトコル (UP) モジュールの評価アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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感情の調整を改善するためのプログラムの有用性と、さまざまな UP モジュールで取り組む各スキルの有用性を評価する 7 つの項目で構成されています。
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12ヶ月まで
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クライアント満足度アンケート [CSQ-8] の適応
時間枠：12ヶ月まで
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介入とその構成要素の質、治療中に経験した不快感、混合形式への参加経験を測定する 13 項目の適応。
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12ヶ月まで
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：12ヶ月まで
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マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
回答は、1 (まったくまたはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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12ヶ月まで
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：12ヶ月まで
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認知再評価（6項目）と表現抑制（4項目）の2因子をカバーする10項目で構成されています。
項目は、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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12ヶ月まで
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：12ヶ月まで
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CEQ は、1 から 9 のスケールで採点された 6 つの項目で構成され、臨床転帰研究で使用する治療の期待と正当性の信頼性を測定します。
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12ヶ月まで
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：12ヶ月まで
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同意の強さ [0-100] の 5 点スケールで採点される 10 のステートメントで構成されます。
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12ヶ月まで
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：12ヶ月まで
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救急サービス (総訪問数)、一般的な医療入院患者の入院 (総日数) を評価します。外来医療サービス (一般開業医、看護師、ソーシャル ワーカー、心理学者、およびその他の地域医療専門家への合計訪問)。
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12ヶ月まで
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Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
時間枠：心理療法中
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治療または作業提携を評価する
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心理療法中
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：12ヶ月まで
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生活の質と量の両方を含む疾病負荷の尺度。
これは、医療介入の価値を評価するための経済評価に使用されます。
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12ヶ月まで
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アップアプリの成果
時間枠：心理療法中
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UP-APPの使用回数と使用時間、視聴した動画、完了した演習
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心理療法中
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UP-APPの評価
時間枠：12ヶ月まで
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アプリの美学、操作性、コンポーネントに関する意見を評価する 16 項目
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Osma, Ph.D、Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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