UP en Formato Semipresencial para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en el Sistema Nacional de Salud Español
Estudio de Implantación, Eficacia y Coste-efectividad del Protocolo Unificado en Formato Blended para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en el Sistema Nacional de Salud Español
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales (ED, incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos del estado de ánimo unipolares y los trastornos relacionados) son los trastornos mentales más prevalentes en la población general. En España, los trastornos de ansiedad y los trastornos del estado de ánimo afectan aproximadamente a dos millones (4,1%) y dos millones y medio (5,2%) de personas, respectivamente. Como resultado de su prevalencia en la sociedad, los TCA se han convertido en un problema de salud alarmante por los costos asociados. Estos trastornos tienen un coste directo de 22.000 millones de euros (500 euros per cápita y año). El gasto total de estos trastornos supone el 2,2% del Producto Interior Bruto en España. Debido a la excesiva demanda de tratamiento, los servicios de salud mental de nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) se encuentran colapsados con grandes listas de espera, lo que se traduce en una gran dificultad para dedicar el tiempo recomendado a atender a los pacientes que requieren tratamiento psicológico. Por lo tanto, es necesario encontrar soluciones para el tratamiento eficaz y rentable de los TCA en nuestro NHS. En los últimos años se han propuesto varias soluciones para paliar este importante problema de salud.
El objetivo general de este proyecto es contribuir a la difusión de tratamientos psicológicos basados en la evidencia en nuestro Sistema Público de Salud Pública para los trastornos mentales más prevalentes en nuestra sociedad, los trastornos emocionales (TA). Los investigadores estudiarán la eficacia, la rentabilidad y las características de implementación (aceptabilidad, facilidad de uso y utilidad) de una intervención combinada que mejorará el tratamiento presencial mediante la incorporación de un tratamiento in situ basado en una aplicación. Con base en los avances clínicos más recientes en el tratamiento de los TCA, los investigadores utilizarán el Protocolo Unificado (UP) para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA en la intervención combinada (UP-APP). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mixta será superior al tratamiento habitual (cara a cara, tratamiento de trastornos específicos) porque los pacientes en la condición UP-APP seguirán trabajando con la aplicación en casa entre sesiones. En resumen, este proyecto se compone de tres estudios conectados: un estudio de validación en una muestra clínica de pacientes con TCA, dos estudios piloto para ayudar a desarrollar la aplicación basada en los principios de la UP y un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que será realizado por 12 psicólogos clínicos que trabajan en 8 provincias diferentes de España.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Osma, Ph.D
- Número de teléfono: 978645390
- Correo electrónico: osma@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Vinaròs, Comunidad Valenciana, España, 12500
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contacto:
- Vanessa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de Trastorno emocional (Evaluado por entrevista MINI)
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente domina el idioma en el que se realiza la terapia (español en el presente estudio)
- Tener un teléfono inteligente
- A los pacientes que toman tratamiento farmacológico para su disfunción eréctil se les pedirá que mantengan las mismas dosis y medicamentos durante al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio y durante todo el tratamiento.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta una condición grave que requeriría ser priorizada para el tratamiento, estas incluyen un trastorno mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia o un trastorno mental orgánico), riesgo de suicidio en el momento de la evaluación o consumo de sustancias en los últimos tres meses
- El paciente ha recibido previamente 8 o más sesiones de tratamiento psicológico con principios claros e identificables de terapia cognitiva conductual (TCC) en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UP en formato mixto
Los médicos seguirán el manual del terapeuta de la UP, 2.ª edición, traducido recientemente por Osma y Crespo (13,14).
Los mismos contenidos a través de un material digital (vídeo y audio) se integrarán en la UP-APP.
El programa se puede desarrollar en un rango de 12 a 16 sesiones.
La UP incluye 8 módulos.
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Protocolo Unificado (UP) para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA en la intervención blended (UP-APP)
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La Terapia Cognitivo Conductual en formato individual es el tratamiento de elección (TAU) por parte de psicólogos y psiquiatras de los Centros Públicos de Salud Mental y Centros de Atención Primaria colaboradores, junto con el tratamiento farmacológico (es decir, antidepresivos y/o ansiolíticos).
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Grupo TAU que realiza Terapia Cognitivo Conductual en formato individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos y su interferencia con la vida laboral o escolar y social de la persona.
La puntuación total va de 0 a 20 y las respuestas utilizan una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
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Hasta 12 meses
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escala presenta cinco ítems.
Estos ítems están relacionados con la frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad y su interferencia con la vida laboral o escolar de la persona y con la vida social.
Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (No me sentí ansioso) a 4 (Ansiedad constante).
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Hasta 12 meses
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Calendario de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-V)
Periodo de tiempo: Inscripción y Hasta 12 meses
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Entrevista diagnóstica
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Inscripción y Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Una medida de autoinforme que incluye solo 49 ítems y permite evaluar rápidamente las principales dimensiones transdiagnósticas de los Trastornos emocionales
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación a través de 5 ítems de calidad de vida.
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Hasta 12 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Consta de 36 ítems de seis facetas de regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de evaluación de los módulos del Protocolo Unificado (UP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Consta de 7 ítems que evalúan la utilidad del programa para mejorar la regulación emocional y la utilidad de cada una de las habilidades que se trabajan en los diferentes módulos de la UP
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Hasta 12 meses
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Adaptación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente [CSQ-8]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Una adaptación de 13 ítems que mide la calidad de la intervención y sus componentes, las molestias experimentadas durante el tratamiento y la experiencia de participar en un formato semipresencial.
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Es un cuestionario de 39 ítems que mide cinco facetas de la atención plena.
Las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto)
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Consta de 10 ítems que cubren dos factores: Reevaluación Cognitiva (seis ítems) y Supresión Expresiva (cuatro ítems).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El CEQ consta de seis ítems calificados en una escala de 1 a 9 y mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos.
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Hasta 12 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Compuesto por 10 declaraciones que se califican en una escala de 5 puntos de fuerza de acuerdo [0-100]
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Hasta 12 meses
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el servicio de urgencias (total visitas), hospitalización médica general hospitalaria (total días); servicios de atención médica ambulatorios (total de visitas a médicos generales, enfermeras, trabajadores sociales, psicólogos y otros profesionales de la salud comunitarios).
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Hasta 12 meses
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Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento psicológico
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Evaluar la alianza terapéutica o de trabajo
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Durante el tratamiento psicológico
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medida de la carga de enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida.
Se utiliza en la evaluación económica para evaluar el valor de las intervenciones médicas.
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Hasta 12 meses
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Resultados UP-APP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento psicológico
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Número y tiempo de uso de la UP-APP, videos vistos y ejercicios realizados
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Durante el tratamiento psicológico
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Evaluación de la UP-APP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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16 ítems que evalúan la opinión sobre la estética, manejo y componentes de la app
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IPES/PI20/00697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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