UP em formato misto para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais no Sistema Nacional de Saúde espanhol
Estudo de implementação, eficácia e custo-benefício do protocolo unificado em formato misto para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais no sistema nacional de saúde espanhol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais (TAs, incluindo transtornos de ansiedade, transtornos de humor unipolar e transtornos relacionados) são os transtornos mentais mais prevalentes na população em geral. Na Espanha, os transtornos de ansiedade e os transtornos do humor afetam aproximadamente dois milhões (4,1%) e dois milhões e meio (5,2%) de indivíduos, respectivamente. Devido à sua prevalência na sociedade, os TAs tornaram-se um problema de saúde alarmante devido aos custos associados. Estas perturbações têm um custo direto de 22.000 milhões de euros (500 euros per capita e ano). O gasto total com esses transtornos representa 2,2% do Produto Interno Bruto da Espanha. Devido à excessiva procura de tratamento, os serviços de saúde mental do nosso Sistema Único de Saúde (SNS) encontram-se colapsados com grandes filas de espera, o que resulta numa grande dificuldade em dedicar o tempo recomendado para atender os doentes que necessitam de tratamento psicológico. Portanto, é necessário encontrar soluções para o tratamento eficaz e custo-efetivo dos TAs em nosso NHS. Nos últimos anos, várias soluções têm sido propostas para aliviar este importante problema de saúde.
O objetivo geral deste projeto é contribuir para a divulgação de tratamentos psicológicos baseados em evidências em nosso Sistema Único de Saúde para os transtornos mentais mais prevalentes em nossa sociedade, os transtornos emocionais (TAs). Os investigadores estudarão a eficácia, custo-efetividade e características de implementação (aceitabilidade, usabilidade e utilidade) de uma intervenção combinada que aprimorará o tratamento face a face incorporando uma intervenção baseada em aplicativo no tratamento no local. Com base nos avanços clínicos mais recentes no tratamento de DEs, os investigadores usarão o Protocolo Unificado (UP) para o tratamento transdiagnóstico de DEs na intervenção combinada (UP-APP). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção combinada será superior ao tratamento usual (tratamento face a face, tratamento específico de distúrbios) porque os pacientes na condição UP-APP continuarão trabalhando com o aplicativo em casa entre as sessões. Em suma, este projeto é composto por três estudos conectados: um estudo de validação em uma amostra clínica de pacientes com TAs, dois estudos piloto para ajudar a desenvolver o aplicativo baseado nos princípios UP e um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado que será conduzido por 12 psicólogos clínicos que trabalham em 8 diferentes províncias da Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Osma, Ph.D
- Número de telefone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Locais de estudo
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Comunidad Valenciana
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Vinaròs, Comunidad Valenciana, Espanha, 12500
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contato:
- Vanessa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de transtorno emocional (avaliado por entrevista MINI)
- O paciente é maior de 18 anos
- O paciente é fluente no idioma em que a terapia é realizada (espanhol no presente estudo)
- Para ter um smartphone
- Os pacientes em tratamento farmacológico para DE serão solicitados a manter as mesmas dosagens e medicamentos por pelo menos 3 meses antes de se inscreverem no estudo e durante todo o tratamento
- O paciente assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta uma condição grave que precisaria ser priorizada para tratamento, incluindo transtorno mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno mental orgânico), risco de suicídio no momento da avaliação ou uso de substâncias nos últimos três meses
- O paciente recebeu anteriormente 8 ou mais sessões de tratamento psicológico com princípios claros e identificáveis da terapia cognitivo-comportamental (TCC) nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UP em formato combinado
Os médicos seguirão o manual do terapeuta UP, 2ª edição, recentemente traduzido por Osma e Crespo (13,14).
Os mesmos conteúdos através de material digital (vídeo e áudio) serão integrados na UP-APP.
O programa pode ser desenvolvido em um intervalo de 12 a 16 sessões.
O UP inclui 8 módulos
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Protocolo Unificado (UP) para tratamento transdiagnóstico de DEs na intervenção combinada (UP-APP)
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
A Terapia Cognitivo-Comportamental em formato individual é o tratamento de escolha (TAU) dos psicólogos e psiquiatras dos Centros Públicos de Saúde Mental e Centros de Cuidados Básicos colaboradores, juntamente com o tratamento farmacológico (ou seja, antidepressivos e/ou ansiolíticos).
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Grupo TAU que realiza Terapia Cognitivo Comportamental em formato individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Até 12 meses
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Composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas usam uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
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Até 12 meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Até 12 meses
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A escala apresenta cinco itens.
Esses itens estão relacionados com a frequência e intensidade dos sintomas de ansiedade e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não me senti ansioso) a 4 (ansiedade constante).
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Até 12 meses
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Agenda de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para o DSM-5 (ADIS-V)
Prazo: Inscrição e até 12 meses
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Entrevista diagnóstica
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Inscrição e até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Multidimensional de Distúrbios Emocionais (MEDI)
Prazo: Até 12 meses
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Uma medida de autorrelato que inclui apenas 49 itens e permite avaliar rapidamente as principais dimensões transdiagnósticas dos Transtornos Emocionais
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Até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação através de 5 itens de qualidade de vida.
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Até 12 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Até 12 meses
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Consiste em 36 itens de seis facetas de regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na regulação emocional
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Até 12 meses
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Questionário de avaliação dos módulos do Protocolo Unificado (UP)
Prazo: Até 12 meses
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É composto por 7 itens que avaliam a utilidade do programa para melhorar a regulação emocional e a utilidade de cada uma das competências trabalhadas nos diferentes módulos da UP
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Até 12 meses
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Adaptação do Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]
Prazo: Até 12 meses
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Uma adaptação de 13 itens que mede a qualidade da intervenção e seus componentes, o desconforto experimentado durante o tratamento e a experiência de participar de forma mista.
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Até 12 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Até 12 meses
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É um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena.
as respostas usam uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro)
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Até 12 meses
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Até 12 meses
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Consiste em 10 itens que abrangem dois fatores: Reavaliação Cognitiva (seis itens) e Supressão Expressiva (quatro itens).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de ''Discordo totalmente'' a ''Concordo totalmente''
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Até 12 meses
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Até 12 meses
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O CEQ consiste em seis itens pontuados em uma escala de 1 a 9 e mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para uso em estudos de resultados clínicos.
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Até 12 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Até 12 meses
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Composto por 10 afirmações que são pontuadas em uma escala de 5 pontos de força de concordância [0-100]
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Até 12 meses
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar o serviço de emergência (total de atendimentos), internações médicas gerais (total de dias); serviços de saúde ambulatoriais (total de consultas com clínico geral, enfermeiro, assistente social, psicólogo e outros profissionais de saúde da comunidade).
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Até 12 meses
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Inventário Curto da Aliança de Trabalho (WAI-S)
Prazo: Durante o tratamento psicológico
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Avalie a aliança terapêutica ou de trabalho
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Durante o tratamento psicológico
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Até 12 meses
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Medida da carga de doença, incluindo a qualidade e a quantidade de vida vivida.
É usado na avaliação econômica para avaliar o valor das intervenções médicas.
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Até 12 meses
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Resultados UP-APP
Prazo: Durante o tratamento psicológico
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Número e tempo de uso do UP-APP, vídeos visualizados e exercícios realizados
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Durante o tratamento psicológico
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Avaliação do UP-APP
Prazo: Até 12 meses
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16 itens que avaliam a opinião sobre estética, manuseio e componentes do app
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPES/PI20/00697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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