- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304911
UP in formato misto per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nel sistema sanitario nazionale spagnolo
Attuazione, efficacia e studio economico del protocollo unificato in formato misto per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nel sistema sanitario nazionale spagnolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi (DE; compresi i disturbi d'ansia, i disturbi dell'umore unipolare e i disturbi correlati) sono i disturbi mentali più diffusi nella popolazione generale. In Spagna, i disturbi d'ansia ei disturbi dell'umore colpiscono rispettivamente circa due milioni (4,1%) e due milioni e mezzo (5,2%) di individui. Come risultato della loro prevalenza nella società, gli ED sono diventati un allarmante problema di salute a causa dei loro costi associati. Questi disturbi hanno un costo diretto di 22.000 milioni di euro (500 euro pro capite all'anno). La spesa totale di questi disordini comporta il 2,2% del prodotto interno lordo in Spagna. A causa dell'eccessiva domanda di cure, i servizi di salute mentale del nostro Sistema Sanitario Nazionale (SSN) sono al collasso con lunghe liste d'attesa, il che si traduce in una grande difficoltà a dedicare il tempo consigliato per assistere i pazienti che necessitano di cure psicologiche. Pertanto, è necessario trovare soluzioni per il trattamento efficace ed economico degli ED nel nostro NHS. Negli ultimi anni sono state proposte diverse soluzioni per alleviare questo importante problema di salute.
L'obiettivo generale di questo progetto è contribuire alla diffusione di trattamenti psicologici basati sull'evidenza nel nostro Sistema Sanitario Nazionale Pubblico per i disturbi mentali più diffusi nella nostra società, i disturbi emotivi (DE). I ricercatori studieranno l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e le caratteristiche di implementazione (accettabilità, usabilità e utilità) di un intervento misto che migliorerà il trattamento faccia a faccia incorporando un trattamento in loco basato su app. Sulla base dei più recenti progressi clinici nel trattamento degli ED, i ricercatori utilizzeranno il protocollo unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico degli ED nell'intervento misto (UP-APP). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento misto sarà superiore al trattamento come al solito (trattamento faccia a faccia, disturbo specifico) perché i pazienti nella condizione UP-APP continueranno a lavorare con l'app a casa tra una sessione e l'altra. In sintesi, questo progetto è composto da tre studi collegati: uno studio di validazione su un campione clinico di pazienti con DE, due studi pilota per aiutare a sviluppare l'app basata sui principi UP e uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che sarà condotto da 12 psicologi clinici che lavorano in 8 diverse province della Spagna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma, Ph.D
- Numero di telefono: 978645390
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
-
-
Comunidad Valenciana
-
Vinaròs, Comunidad Valenciana, Spagna, 12500
- Reclutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Contatto:
- Vanessa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale di Disturbo Emotivo (Valutato da MINI colloquio)
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente parla correntemente la lingua in cui viene eseguita la terapia (spagnolo nel presente studio)
- Avere uno Smartphone
- Ai pazienti che assumono un trattamento farmacologico per la loro ED verrà chiesto di mantenere gli stessi dosaggi e farmaci per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e durante l'intero trattamento
- Il paziente firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta una condizione grave che richiederebbe una priorità per il trattamento, tra cui un disturbo mentale grave (disturbo bipolare, schizofrenia o un disturbo mentale organico), rischio di suicidio al momento della valutazione o uso di sostanze negli ultimi tre mesi
- Il paziente ha ricevuto in precedenza 8 o più sessioni di trattamento psicologico con principi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) chiari e identificabili negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UP in formato misto
I clinici seguiranno il manuale del terapista UP, 2a edizione, recentemente tradotto da Osma e Crespo (13,14).
Gli stessi contenuti attraverso materiale digitale (video e audio) verranno integrati nella UP-APP.
Il programma può essere sviluppato in un range da 12 a 16 sessioni.
L'UP comprende 8 moduli
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Protocollo Unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico delle DE nell'intervento blended (UP-APP)
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La Terapia Cognitivo Comportamentale in formato individuale è il trattamento di scelta (TAU) da parte di psicologi e psichiatri presso i Centri Pubblici di Salute Mentale e i Centri di Assistenza Primaria che collaborano, insieme al trattamento farmacologico (cioè antidepressivi e/o ansiolitici).
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Gruppo TAU che svolge Terapia Cognitivo Comportamentale in forma individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona.
Il punteggio totale va da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
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Fino a 12 mesi
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La scala presenta cinque item.
Questi elementi sono correlati alla frequenza e all'intensità dei sintomi di ansia e alla loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica della persona e con la vita sociale.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi sentivo ansioso) a 4 (ansia costante).
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Fino a 12 mesi
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Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per DSM-5 (ADIS-V)
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 12 mesi
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Colloquio diagnostico
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Iscrizione e fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Una misura self-report che include solo 49 item e consente di valutare rapidamente le principali dimensioni transdiagnostiche dei disturbi emotivi
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Fino a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione attraverso 5 item della qualità della vita.
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Fino a 12 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Consiste di 36 elementi di sei sfaccettature della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni
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Fino a 12 mesi
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Questionario di valutazione dei moduli del Protocollo Unificato (UP).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Consiste in 7 item che valutano l'utilità del programma per migliorare la regolazione emotiva e l'utilità di ciascuna delle abilità su cui si lavora nei diversi moduli UP
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Fino a 12 mesi
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Adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un adattamento di 13 elementi che misura la qualità dell'intervento e dei suoi componenti, il disagio sperimentato durante il trattamento e l'esperienza di partecipazione in un formato misto.
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Fino a 12 mesi
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È un questionario di 39 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza.
le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero)
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Fino a 12 mesi
|
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Consiste di 10 item che coprono due fattori: rivalutazione cognitiva (sei item) e soppressione espressiva (quattro item).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da ''Fortemente in disaccordo'' a ''Piena d'accordo''
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Fino a 12 mesi
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il CEQ è composto da sei item con punteggio su una scala da 1 a 9 e misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità della giustificazione per l'uso negli studi sui risultati clinici.
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Fino a 12 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Composto da 10 affermazioni valutate su una scala di forza dell'accordo a 5 punti [0-100]
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Fino a 12 mesi
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare il pronto soccorso (totale visite), i ricoveri ospedalieri di medicina generale (totale giorni); servizi di assistenza sanitaria ambulatoriale (visite totali presso medico di base, infermiere, assistente sociale, psicologo e altri operatori sanitari di comunità).
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Fino a 12 mesi
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Inventario breve dell'Alleanza di lavoro (WAI-S)
Lasso di tempo: Durante il trattamento psicologico
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Valutare l'alleanza terapeutica o di lavoro
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Durante il trattamento psicologico
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Misura del carico di malattia, comprendente sia la qualità che la quantità di vita vissuta.
Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il valore degli interventi medici.
|
Fino a 12 mesi
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|
Risultati UP-APP
Lasso di tempo: Durante il trattamento psicologico
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Numero e tempo di utilizzo della UP-APP, video visualizzati ed esercizi completati
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Durante il trattamento psicologico
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Valutazione dell'UP-APP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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16 voci che valutano l'opinione sull'estetica, la maneggevolezza ei componenti dell'app
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPES/PI20/00697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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