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UP in formato misto per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nel sistema sanitario nazionale spagnolo

22 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Attuazione, efficacia e studio economico del protocollo unificato in formato misto per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nel sistema sanitario nazionale spagnolo

Il presente studio randomizzato e controllato metterà a confronto l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e le caratteristiche di implementazione di un intervento misto basato sul Protocollo Unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi rispetto al trattamento usuale in un campione di pazienti con disturbi emotivi in il Sistema Sanitario Nazionale spagnolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi (DE; compresi i disturbi d'ansia, i disturbi dell'umore unipolare e i disturbi correlati) sono i disturbi mentali più diffusi nella popolazione generale. In Spagna, i disturbi d'ansia ei disturbi dell'umore colpiscono rispettivamente circa due milioni (4,1%) e due milioni e mezzo (5,2%) di individui. Come risultato della loro prevalenza nella società, gli ED sono diventati un allarmante problema di salute a causa dei loro costi associati. Questi disturbi hanno un costo diretto di 22.000 milioni di euro (500 euro pro capite all'anno). La spesa totale di questi disordini comporta il 2,2% del prodotto interno lordo in Spagna. A causa dell'eccessiva domanda di cure, i servizi di salute mentale del nostro Sistema Sanitario Nazionale (SSN) sono al collasso con lunghe liste d'attesa, il che si traduce in una grande difficoltà a dedicare il tempo consigliato per assistere i pazienti che necessitano di cure psicologiche. Pertanto, è necessario trovare soluzioni per il trattamento efficace ed economico degli ED nel nostro NHS. Negli ultimi anni sono state proposte diverse soluzioni per alleviare questo importante problema di salute.

L'obiettivo generale di questo progetto è contribuire alla diffusione di trattamenti psicologici basati sull'evidenza nel nostro Sistema Sanitario Nazionale Pubblico per i disturbi mentali più diffusi nella nostra società, i disturbi emotivi (DE). I ricercatori studieranno l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e le caratteristiche di implementazione (accettabilità, usabilità e utilità) di un intervento misto che migliorerà il trattamento faccia a faccia incorporando un trattamento in loco basato su app. Sulla base dei più recenti progressi clinici nel trattamento degli ED, i ricercatori utilizzeranno il protocollo unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico degli ED nell'intervento misto (UP-APP). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento misto sarà superiore al trattamento come al solito (trattamento faccia a faccia, disturbo specifico) perché i pazienti nella condizione UP-APP continueranno a lavorare con l'app a casa tra una sessione e l'altra. In sintesi, questo progetto è composto da tre studi collegati: uno studio di validazione su un campione clinico di pazienti con DE, due studi pilota per aiutare a sviluppare l'app basata sui principi UP e uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che sarà condotto da 12 psicologi clinici che lavorano in 8 diverse province della Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Osma, Ph.D
  • Numero di telefono: 978645390
  • Email: osma@unizar.es

Luoghi di studio

    • Comunidad Valenciana
      • Vinaròs, Comunidad Valenciana, Spagna, 12500
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Contatto:
          • Vanessa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi principale di Disturbo Emotivo (Valutato da MINI colloquio)
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente parla correntemente la lingua in cui viene eseguita la terapia (spagnolo nel presente studio)
  • Avere uno Smartphone
  • Ai pazienti che assumono un trattamento farmacologico per la loro ED verrà chiesto di mantenere gli stessi dosaggi e farmaci per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e durante l'intero trattamento
  • Il paziente firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una condizione grave che richiederebbe una priorità per il trattamento, tra cui un disturbo mentale grave (disturbo bipolare, schizofrenia o un disturbo mentale organico), rischio di suicidio al momento della valutazione o uso di sostanze negli ultimi tre mesi
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza 8 o più sessioni di trattamento psicologico con principi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) chiari e identificabili negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UP in formato misto
I clinici seguiranno il manuale del terapista UP, 2a edizione, recentemente tradotto da Osma e Crespo (13,14). Gli stessi contenuti attraverso materiale digitale (video e audio) verranno integrati nella UP-APP. Il programma può essere sviluppato in un range da 12 a 16 sessioni. L'UP comprende 8 moduli
Protocollo Unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico delle DE nell'intervento blended (UP-APP)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La Terapia Cognitivo Comportamentale in formato individuale è il trattamento di scelta (TAU) da parte di psicologi e psichiatri presso i Centri Pubblici di Salute Mentale e i Centri di Assistenza Primaria che collaborano, insieme al trattamento farmacologico (cioè antidepressivi e/o ansiolitici).
Gruppo TAU che svolge Terapia Cognitivo Comportamentale in forma individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona. Il punteggio totale va da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
Fino a 12 mesi
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La scala presenta cinque item. Questi elementi sono correlati alla frequenza e all'intensità dei sintomi di ansia e alla loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica della persona e con la vita sociale. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi sentivo ansioso) a 4 (ansia costante).
Fino a 12 mesi
Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per DSM-5 (ADIS-V)
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 12 mesi
Colloquio diagnostico
Iscrizione e fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura self-report che include solo 49 item e consente di valutare rapidamente le principali dimensioni transdiagnostiche dei disturbi emotivi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione attraverso 5 item della qualità della vita.
Fino a 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste di 36 elementi di sei sfaccettature della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni
Fino a 12 mesi
Questionario di valutazione dei moduli del Protocollo Unificato (UP).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste in 7 item che valutano l'utilità del programma per migliorare la regolazione emotiva e l'utilità di ciascuna delle abilità su cui si lavora nei diversi moduli UP
Fino a 12 mesi
Adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un adattamento di 13 elementi che misura la qualità dell'intervento e dei suoi componenti, il disagio sperimentato durante il trattamento e l'esperienza di partecipazione in un formato misto.
Fino a 12 mesi
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È un questionario di 39 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza. le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero)
Fino a 12 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste di 10 item che coprono due fattori: rivalutazione cognitiva (sei item) e soppressione espressiva (quattro item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da ''Fortemente in disaccordo'' a ''Piena d'accordo''
Fino a 12 mesi
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il CEQ è composto da sei item con punteggio su una scala da 1 a 9 e misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità della giustificazione per l'uso negli studi sui risultati clinici.
Fino a 12 mesi
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Composto da 10 affermazioni valutate su una scala di forza dell'accordo a 5 punti [0-100]
Fino a 12 mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare il pronto soccorso (totale visite), i ricoveri ospedalieri di medicina generale (totale giorni); servizi di assistenza sanitaria ambulatoriale (visite totali presso medico di base, infermiere, assistente sociale, psicologo e altri operatori sanitari di comunità).
Fino a 12 mesi
Inventario breve dell'Alleanza di lavoro (WAI-S)
Lasso di tempo: Durante il trattamento psicologico
Valutare l'alleanza terapeutica o di lavoro
Durante il trattamento psicologico
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura del carico di malattia, comprendente sia la qualità che la quantità di vita vissuta. Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il valore degli interventi medici.
Fino a 12 mesi
Risultati UP-APP
Lasso di tempo: Durante il trattamento psicologico
Numero e tempo di utilizzo della UP-APP, video visualizzati ed esercizi completati
Durante il trattamento psicologico
Valutazione dell'UP-APP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
16 voci che valutano l'opinione sull'estetica, la maneggevolezza ei componenti dell'app
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPES/PI20/00697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (TAU)

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